雷贝拉唑钠

雷贝拉唑钠

匹伐他汀钙片

本品主要成分为雷贝拉唑钠。

本品活性成份为匹伐他汀钙，其化学名称为 (+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。化学结构式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

晋城海斯制药有限公司

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字H20080124

国药准字H20080737

1、活动性十二指肠溃疡。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 雷贝拉唑钠肠溶片： 1、胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、卓-艾氏综合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根据病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情况下，胃溃疡和吻合口溃疡的疗程不超过8周，十二指肠溃疡的疗程不超过6周。 2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根据病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情况下，反流性食管炎的疗程不超过8周。对于持续发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每次口服本品10mg，每日1次。 3、辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌：通常，成人每次同时口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次连续服用7日。克拉霉素剂量可按需要适当增加，最高剂量为每次400mg，每日2次。注意对于病情严重及复发性、顽固性病例，建议每次口服本品20mg，每日1次（复发性反流性食管炎的维持治疗除外）。 雷贝拉唑钠肠溶胶囊： 1、本品不能咀嚼或压碎服用，应整粒吞服。 2、成年人/老年患者的用药： （1）活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：一次20mg，一日1次，晨服。 ①大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能痊愈。 ②一些十二指肠溃疡患者对晨服10mg，一日1次的治疗量即有反应。 ③大多数活动性良性胃溃疡需在用药6周后痊愈。但有9%的患者还需继续用药6周才可痊愈。 （2）侵蚀性或溃疡性的胃-食管反流征（GERD）患者：一次20mg，一日1次，疗程为4-8周。 （3）胃-食管反流征（GERD）的长期治疗方案的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为一次10mg或20mg，一日1次。一些患者对一日10mg的维持治疗量即有反应。 （4）幽门螺旋杆菌的根治性治疗：与适当的抗生素合用，可用于根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。 3、肝肾功能不全患者的用药：肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的肝功能不全患者用药时，应参见“不良反应及注意事项”。

通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每 日最大给药量为 4mg。 注意事项： 1、肝病患者给药时，初始给药量为每日 1mg，最大给药量为每日 2mg。（参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】） 2、由于随着匹伐他汀钙给药量（血药浓度）的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至 4mg 时，要充分注意 CK（CPK）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。（国外临床试验中 8mg 以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。）

1、对本品任何成分有药物过敏史的患者。 2、正在服用硫酸阿扎那韦的患者。

包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出现了不良反应（第 5 次 安全性定期报告）。 1、严重不良反应 （1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。 （2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK（CPK）升高时须停止给药。 （3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随 ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 （4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 2、其他不良反应（日本资料）（详见说明书） 发生频率根据日本批准时及

孕妇及哺乳期妇女用药：）2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）【注意事项】1、慎重给药（以下患者需慎重给药）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。（5）老年患者（参照【老年用药】）。2、重要的基本注意事项在使用本药的情况下以下几点要充分注意。（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。（2）

1、活动性十二指肠溃疡。

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

1、休克及类过敏反应：本品可能会引起休克（发病率不明）或类过敏反应（发病率不明）。因此治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 2、低钠血症：本品可能引起低钠血症（发病率不明）。一旦出现此异常状况应停止用药，并采取适当的处理。 3、暴发型肝炎、肝功能障碍及黄疸：本品可能引起暴发型肝炎（发病率不明）、肝功能障碍（0.1%-5%）、黄疸（发病率不明）。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 4、间质性肺炎：本品可能引起间质性肺炎（<0.1%）。一旦出现发热、咳嗽、呼吸困难及异常呼吸音（爆裂音），应立即进行胸部X射线或其他检查，停止用药，并采取适当的处理，例如给予甾类皮质激素进行治疗。 5、中毒性表皮溶解坏死，皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）及多形性红斑：本品可能引起皮肤病，例如Stevens-Johnson综合征（发病率不明）及多形性红斑（发病率不明）。治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 6、急性肾功能衰竭，间质性肾炎：本品可能引起急性肾功能衰竭（发病率不明）及间质性肾炎（发病率不明）。应注意进行患者肾功能检查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 7、全血细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少及溶血性贫血：本品可能引起全血细胞减少（发病率不明）、粒细胞缺乏症（发病率不明）、血小板减少（0.1%-5%）以及溶血性贫血（发病率不明）。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 8、横纹肌溶解症：本品可能引起横纹肌溶解（发病率不明），并出现肌痛、无力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌红蛋白的含量升高。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 9、视力障碍：本品可能引起视力障碍。旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 10、血管性水肿，支气管痉挛：本品可能引起血管性水肿，支气管痉挛。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 11、意识错乱：本品可能引起谵妄、行为异常、定向障碍、幻觉、焦虑、易激惹和有攻击性等。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 12、其他不良反应详见说明书。

1、本品为肠溶衣片，患者注意在服用时不能咀嚼或压碎，应整片吞服。 2、服用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊为非恶性肿瘤的前提下开始服用本品。 3、对有药物过敏病史、肝功能障碍的患者（有肝硬化患者服药后出现肝性脑病的报告）及老年患者应慎重使用本品。 4、使用本品治疗时应密切观察患者病情，并将用药量控制在治疗所需的最低剂量。由于本品尚无充分的长期使用经验，故不宜用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡的维持治疗。 5、对于反流性食管炎的维持治疔，只适用于复发性和顽固性病例，对无需进行维持治疗的患者应避免使用。当患者饮食和饮酒的生活方式得到改善并在相当长的一段时间没有复发时，应停止用药。在维持治疗期间，建议讲切监测例如定期的内窥镜检查。 6、本品在原产国日本尚缺乏对反流性食管康复维待治的长期安全性研究资料（在日本无6个月以上用药经验，但在其他国家有年以上的用药经验）。 7、当本品辅助用于胃溃疡或长指肠微疡患者根除难螺旋菌，对于阿莫西林和克拉霉素的药品说明书中所标示的禁忌、慎重用药、严重的不良反应及其他注意事项，应再次进行检查。 8、关于13C尿素呼吸试验的过意事：服用质子泵抑制剂（例如雷贝拉唑钠）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期间或用停用后的短时间，13C尿素呼吸试验可能显示假阴性结果。因此，应在停止服用述药物4周以后，再进行13C尿素呼吸试验检测幽门螺旋杆菌的根除效果。 9、据报道，长期使用本品可导致良性胃息肉。 10、大鼠口服给药25mg/kg/日或更大剂量，可观察到甲状腺重量增加及血液中甲状腺素水平升高。临床使用本品期间应注意监测甲状腺功能。 11、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇或可能怀孕的妇女使用本品时，应在判断其治疗的益处明显大于风险的前提下方可用药。 （2）哺乳期妇女应避免使用本品。必须用药时，应停止哺乳。 12、儿童用药：本品尚缺乏儿童临床用药经验和安全性研究资料，不推荐使用。 13、老年用药：老年人应慎重使用本品。本品主要在肝脏代谢，而一般情况下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反应。因此，一旦出现不良反应，应采取暂时停药/增加停药间期并进行监测等措施。 14、药物过量：未进行该项试验且无可参考文献。

1、慎重给药（以下患者需慎重给药） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。 （2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。 （3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照