吡美莫司乳膏

吡美莫司乳膏

地红霉素肠溶片

本品主要成份为吡美莫司。

本品主要成分为地红霉素。

Novartis Pharma Produktions Gm

湖北舒邦药业有限公司

H20130274

国药准字H20051109

适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位皮炎（湿疹）患者。短期治疗疾病的体征和症状。 长期间歇治疗，以预防病情加重。

适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起的。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌体）、化脓性链球菌引起的。

1、吡美莫司乳膏应由对异位性皮炎局部用药治疗有临床经验的医师开具处方。2、临床试...

本品应与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。地红霉素用法用量：感染（轻、中度）剂量:服药次数：疗程：慢性支气管炎急性发作：0.5g（二片）一天一次5-7急性支气管炎：0.5g（二片）一天一次7社区获得性肺炎：0.5g（二片）一天一次14咽炎和扁桃体炎：0.5g（二片）一天一次10单纯性皮肤和软组织感染：0.5g（二片）一天一次5-7。

1、最常见的不良事件是局部用药反应，研究报告显示，吡美莫司乳膏治疗组的发生 率为19%的患者，对照组为16%。不良反应通常发生于治疗早期，一般为轻度或中度。持续时间 短。2、很常见：用药部位烧灼感。3、常见：用药局部反应（刺激、搔痒和红斑），皮肤感染（毛囊 炎）。4、不常见：疖、脓疱疮、单纯疱疹、带状疱疹、单纯疱疹皮炎（疱疹样湿疹）、传染性软 疣、皮肤乳头状瘤、用药局部不适，如皮疹、疼痛、麻木、脱屑、干燥、水肿和病情加重。5、使用本品的患者，罕见出现酒精不耐受的报道。大多数情况，饮酒后短暂出现脸红，皮疹、灼 热、瘙痒或者肿胀。详情请见说明书

禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者（因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位）。

儿童注意事项： 12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性，尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍（根据mg/m2计算），对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的，很好的对照临床研究。因此，孕妇使用本品应权衡利弊。分娩：对分娩的影响尚不清楚。哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中发现了其他大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。 老人注意事项： 平均Cmax，AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。

适用于无免疫受损的2岁及2岁以上轻度至中度异位皮炎（湿疹）患者。短期治疗疾病的体征和症状。 长期间歇治疗，以预防病情加重。

适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起的。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌体）、化脓性链球菌引起的。

小鼠口服本品60、180mg/kg对中枢神经系统未见明显影响，与麻醉药联用未见协同作用；狗口服本品120mg/kg和240mg/kg，对心率、心电图和呼吸与给药前相比未见明显影响。毒理研究结果表明： 1急性毒性：小鼠一次口服本品其LD50雄性为1972.7mg/kg，雌性为1882.4mg/kg；大鼠口服本品LD50＞4000mg/kg；犬口服本品LD50＞4500mg/kg。 2生殖毒性：小鼠灌服本品200-600mg/kg，对孕鼠和胚胎未见明显毒性作用和致畸胎作用。 3致突变：微生物回复突变试验，中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验等均未见致突变作用。 4长期毒性：大鼠口服本品40，500和1000mg/kg.d连续两个月，除1000mg/kg.d剂量有暂时转氨酶升高外，未见其它功能和病理改变，40和500mg/kg.d为安全剂量。犬口服本品35，88和220mg/kg.d.连续两个月，除中剂量和大剂量有呕吐反应和转氨酶升高外，其它生化功能和病理切片未见明显病理改变。

1、吡美莫司乳膏长期应用的安全性尚未确立。2、使用局部神经钙蛋白抑制剂包括吡美莫司乳膏治疗的患者，罕见出现恶性肿瘤（例如皮肤和淋 巴瘤）的报道。但其与使用本品的因果关系尚未确立。3、吡美莫司乳膏不能用于急性皮肤病毒感染部位（单纯疱疹、水痘）。4、吡美莫司乳膏对于临床治疗中的异位性皮炎治疗的疗效和安全性尚未得到评价，因此在用吡美 莫司乳膏进行治疗前，应清除治疗部位的感染灶。详情请见说明书

肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax、AUC和分布体积随时服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的，这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。