恩曲他滨替诺福韦片

恩曲他滨替诺福韦片

二硫化硒洗剂

本品为复方制剂。每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯。

主要成分为本品每克含主要成份二硫化硒25毫克。辅料为;二氧化钛、甘油皂土、柠檬酸洗净剂、单硬脂酸甘油脂、十八醇、十二烷基硫酸钠、磷酸氢二钠、纯化水。

Patheon Inc.

上海新亚药业高邮有限公司

注册证号H20171147

国药准字H10890059

恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的 HIV-1感染 。（详见说明书）

用于去头屑、头皮脂溢性皮炎、花斑癣（汗斑）。

?成人和12岁（含）以上、体重大于或等于35 kg的儿童患者，本品的推荐剂量为每日口服一次，每次一片，随食物或单独服用均可。 肾功能损害者使用剂量的调整：在中至重度肾功能损害的患者中给予恩曲他滨或富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增 加（参见恩曲他滨或富马酸替诺福韦二吡呋酯药品说明书）。对基线肌酐清除率在30至49mL/ 分钟的患者,应按照表1推荐调整恩曲他滨替诺福韦的给药间期。在此推荐的给药间期是根据非HIV 感染患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。在中至重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见【警告】）。 对轻度肾功能损害的患者，没有必要调整剂量（肌酐清除率50？80 mL/分钟）。对于肾损伤儿童患者，没有提供建议剂量的可用数据。 表1 对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整（详见说明书） a.使用理想（瘦）体重计算。 对轻度肾损害患者应对计算的肌酐清除率和血清磷浓度进行定期监测（参见【警告】）。

1.治疗头皮屑和头皮脂溢性皮炎。 (1)先用肥皂清洗头发和头皮。 (2)取5～10克药液于湿发及头皮上，轻揉至出泡沫。 (3)待3～5分钟后，用温水洗净，必要时可重复一次。 (4)每周2次，一个疗程2～4周，必要时可重复1个或2个疗程。 2.治疗花斑癣。 (1)洗净患处。 (2)根据病患面积取适量药液涂抹(一般10至30克)。 (3)保留10～30分钟后用温水洗净。 (4)每周2次，一个疗程2～4周，必要时可重复1个或2个疗程。

临床试验经验 成人受试者的临床试验经验：研究934是一项依法韦仑、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的阳性对照临床试验，研宄中 最常见的不良反应（发生率大于或等于10%，任何严重程度）为腹泻、恶心、疲劳、头痛、头晕、 抑郁、失眠、异常梦魇和皮疹。本研宄中在任一治疗组大于或等于5%受试者中发生的治疗中出现的 不良反应（2至4级）的发生率见表2。 皮肤变色，表现为手掌和/或脚掌色素沉着过度，通常为轻度和无症状的。该机制和临床显著 性尚不清楚。 研究934 -治疗中出现的不良反应：在研究934中，511位未经抗逆转录病毒治疗的受试者接 受恩曲他滨(FTC) +富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF)与依法韦仑（EFV)联合治疗（N = 257) 或齐多夫定（AZT) /拉米夫定（3TC)与依法韦仑联合治疗（N = 254) 144周。受试者的平均年龄 为40岁（20-73岁），受试者大部分为男性（88%)。整体而言，65%为白人、17%为黑人和13%为 西班牙人。该研究中所观察到的不良反应总体上与其他对接受过或未接受过治疗的受试者进行的研 宂中，使用恩曲他滨和/或富马酸替诺福韦二吡呋酯后所观察到的结果

1.皮肤有炎症、糜烂、渗出部位禁用。 2.外生殖器部位禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：美国妊娠分级B类：抗逆转录病毒妊娠登记处：为了监测暴露于恩曲他滨替诺福韦的妊娠妇女的胎儿结局，建立了一个抗逆转录病毒妊娠登记处（APR)。欢迎医疗人员拨打+1011-910-256-0238 (对方付费电话） 登记患者，或通过传真：+1 011-910-256-0637或登陆网址www. apregistry. com联系登记处。风险总结：在数量有限的妊娠期和产后期妇女中对恩曲他滨替诺福韦进行了评估。现有的人体和动物数据表明，和背景率相比，恩曲他滨替诺福韦总体上不会增加重大出生缺陷风险。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的试验。由于人体研究并不能排除造成伤害的可能性，所以，只有确实需要的情况下才能在妊娠期使用恩曲他滨替诺福韦。临床考虑：截至2011年7月，抗逆转录病毒妊娠登记处己收到了在孕早期分别有764和1219例、孕中期 分别有321和455例、孕晚期分别有140和257例暴露于含恩曲他滨和含替诺福韦疗法的前瞻性研究报告。在孕早期，含恩曲他滨疗法组的出生缺陷率为18/764 (2.4%)，而含替诺福韦疗法组为 27/1219 (2.2%)；在孕中期/

儿童注意事项： 儿童必须在成人的监护下使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的 HIV-1感染 。（详见说明书）

用于去头屑、头皮脂溢性皮炎、花斑癣（汗斑）。

具有抗皮脂溢性、抗头屑、抗细菌和抗真菌及角质溶解作用。本品可与过氧化酶一胱氨酸结合，抑制表皮油脂中不饱和脂及酸过氧化，降低皮脂中脂肪酸含量。同时可抑制头皮表皮细胞的生长，抑制核分裂造成表皮细胞更替减少。本品尚对头癣的病原菌断毛癣菌有杀火孢子作用。具有抗皮脂溢性、抗头屑、抗细菌和抗真菌及角质溶解作用。本品可与过氧化酶一胱氨酸结合，抑制表皮油脂中不饱和脂及酸过氧化，降低皮脂中脂肪酸含量。同时可抑制头皮表皮细胞的生长，抑制核分裂造成表皮细胞更替减少。本品尚对头癣的病原菌断毛癣菌有杀火孢子作用。

药物相互作用 去羟肌苷 恩曲他滨替诺福韦与去羟肌苷联合给药时应当谨慎，接受联合用药的患者应当密切监测与去羟肌苷有关的不良反应。在出现与去羟肌苷相关的不良反应的患者中，应当停用去羟肌苷。 与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合给药时，去羟肌苷缓释片或肠溶制剂的最大血清浓度（Cmax_)和 血浆浓度时间曲线下面积（AUC)显著升高（参见

1.本品仅供外用，不可内服。 2.对本品过敏者禁用;皮肤有炎症、渗出者慎用。 3.在染发、烫发后两天内不得使用本品。 4.头皮用药后应完全冲洗干净，以免头发脱色。 5.避免接触眼睛。 6.用前应充分摇匀，如天冷药液变稠可温热后使用。 7.用后应塞紧瓶盖。 8.不要用金属器件接触药液，以免影响药效。 9.如经2个或3个疗程病症仍未见好转请向医师咨询。 10.外用部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等情况，应停止用药，并将局部药物洗净。必要时向医师咨询。 11.儿童必须在成人的监护下使用。 12.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 13.当药品性状发生改变时禁止使用。