硝呋太尔

硝呋太尔

匹伐他汀钙片

本品主要成分为硝呋太尔。

本品活性成份为匹伐他汀钙，其化学名称为 (+)-双{(3R,5S,6E)-7-[2-环丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羟基-6-庚酸}单钙盐。化学结构式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

北京金城泰尔制药有限公司

华润双鹤药业股份有限公司

国药准字H20051562

国药准字H20080737

硝呋太尔片、硝呋太尔胶囊：

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 硝呋太尔片： 1、阴道感染：每次1片（200mg）每天3次，连续口服7天。饭后服用，建议夫妻同时服用。 2、泌尿系统感染： （1）成人：3-6片/天，平均连续服用1-2周（根据感染的程度和性质而定）。 （2）儿童：10-20mg/公斤体重，分2次口服，平均连续使用1-2周（根据感染的程度和性质可适当延长）。 3、消化道阿米巴病： （1）成人：每次2片，每天3次，连续口服10天。 （2）儿童：每次10mg/公斤体重，每天2次，连续服用10天。 4、消化道贾第虫病： （1）成人：每次2片，每天2-3次；连续口服7天。 （2）儿童：每次15mg/公斤体重，每天2次，连续服用10天。 硝呋太尔胶囊： 1、阴道感染：每次服用0.2g，每天3次，连续口服7天。饭后服用。建议夫妻同时服用。 2、泌尿道感染： （1）成人：每次服用0.6-1.2g，平均连续服用1-2周（根据感染的程度和性质而定）。 （2）儿童：10-20mg/kg/天；分2次口服，平均连续使用1-2周（根据感染的程度和性质可适当延长）。 3、消化道阿米巴病： （1）成人：每次服用0.4g，每天3次，连续口服10天。 （2）儿童：10mg/kg/次；每天2次，连续服用10天。 4、消化道贾滴虫病： （1）成人：每次服用0.4g，每天2-3次，连续口服7天。 （2）儿童：15mg/kg/次，每天2次，连续服用10天。 硝呋太尔阴道片： 于每晚休息时将阴道片一枚置于阴道深部，连续使用10天。

通常，成人一日 1 次，晚饭后口服匹伐他汀钙 1～2mg。按照年龄和治疗反应适当增减剂量，在 LDL 胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每 日最大给药量为 4mg。 注意事项： 1、肝病患者给药时，初始给药量为每日 1mg，最大给药量为每日 2mg。（参照【注意事项】中慎重给药、【药代动力学】） 2、由于随着匹伐他汀钙给药量（血药浓度）的增加，会有横纹肌溶解症有关的不良事件发生，因此增量至 4mg 时，要充分注意 CK（CPK）升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。（国外临床试验中 8mg 以上的给药由于横纹肌溶解症及相关不良事件的发生而终止。）

对硝呋太尔过敏者禁用。

包括腹痛、药疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性监测中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出现了不良反应（第 5 次 安全性定期报告）。 1、严重不良反应 （1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。 （2）肌病（发生率不明）：可能会出现肌病，所以如出现广泛的肌肉痛、肌肉压痛或明显 CK（CPK）升高时须停止给药。 （3）肝功能障碍、黄疸：可能会出现伴随 ALT（GPT）、AST（GOT）显著升高的肝功能障碍、黄疸，所以应定期进行肝功能检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 （4）血小板减少（发生率不明）：可能会出现血小板减少，所以应注意进行血液检查，发现异常应停止给药，进行妥善处理。 2、其他不良反应（日本资料）（详见说明书） 发生频率根据日本批准时及

孕妇及哺乳期妇女用药：）2、以下患者原则上禁止给药，但如有必要可慎重给药肾功能相关的临床检查值异常的患者，只限于判断本药与贝特类药物在临床上不得不合并用药的情况（易引起横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】）【注意事项】1、慎重给药（以下患者需慎重给药）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。（2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。（3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照【药物相互作用】项）（4）甲状腺机能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者（有易出现横纹肌溶解症的报告）。（5）老年患者（参照【老年用药】）。2、重要的基本注意事项在使用本药的情况下以下几点要充分注意。（1）使用本药前，首先采用治疗高脂血症的基本疗法――食物疗法，以及减少如高血压、吸烟等引起缺血性心脏病的危险因素和进一步运动疗法。（2）

硝呋太尔片、硝呋太尔胶囊：

用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症。(详见说明书)

本品不良反应较少，临床使用本品后可出现轻度外阴灼热、阴道干涩和恶心。

硝呋太尔片、硝呋太尔胶囊： 1、用本品治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。 2、孕妇及哺乳期妇女用药：无特殊规定，孕妇可使用。 3、儿童用药：可以使用。 4、老年患者用药：可以使用。 5、药物过量：过量使用未见严重不良反应。 硝呋太尔阴道片： 1、为获得良好疗效，请尽量将阴道片置入阴道深部，第二天清晨应进行阴道清洗。 2、为防止阴道片拆碎，请小心拿放，并用剪刀沿线剪开包装材料。 3、治疗期间应避免性生活。 4、使用治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适应或恶心，但这种反应会自行消失。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全有效性资料。孕妇应在医生指导下使用。哺乳期妇女慎用。 6、儿童用药：尚缺乏儿童应用本品的安全有效性资料。 7、老年用药：同成人。 8、药物过量：未见严重不良反应。

1、慎重给药（以下患者需慎重给药） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本药物主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。）。 （2）肾病患者或有既往史的患者（横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。）。 （3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等），烟酸的患者（易出现横纹肌溶解症）。（参照