钆喷酸葡胺注射液

钆喷酸葡胺注射液

布洛芬缓释胶囊

本品主要成分为钆喷酸双葡胺。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。辅料为：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

北京北陆药业股份有限公司

中美天津史克制药有限公司

国药准字H10860002

国药准字H20013062

本品用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。

用于缓解下列症状:牙痛、头痛、原发性痛经，肩痛，肌痛及运动后损伤性疼痛:劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨关节引起的关节肿痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。

静脉注射。成人及2岁以上儿童，按体重一次0.2ml/kg（或0.1mmol/kg），最大用量为按体重一次0.4ml/kg。 1、颅脑及脊髓磁共振成像：必要时可在30分钟内再次给药。 2、全身磁共振成像：为获得充分的强化，可按体重一次0.4ml/kg给药。最佳强化时间一般在注射后45分钟之内。为排除成人病变或肿瘤复发，可将用量增至按体重一次0.6ml/kg，以增加诊断的可信度。 3、尽可能使用最低批准剂量。

口服，成人及12岁以上儿童，一次1粒，每日服用两次(早晚各一次)。

对本品过敏者禁用。

1.一般为肠、胃部不适，少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。2.偶见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。3.少数病人可能出现过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭，尤其注意在长期使用时通常伴有血清尿素水平升高和水肿，罕见支气管痉挛。4.有肠道疾病如溃疡性结肠炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.极罕见造血障碍(贫血、白细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症。初始症状为发热、咽喉痛、浅表性口腔溃疡、流感样症状、重度疲劳、出现原因不明的瘀伤或出血)可肝病。6.极罕见严重过敏反应，症状包括：面部、舌和咽喉水肿，呼吸困难，心动过速，低血压(过敏反应，血管性水肿或休克)。7.用非甾体抗炎药治疗，有出现水肿、高血压和心力衰竭的报道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病)患者中，布洛芬治疗期间有发生无菌性脑膜炎症状的个别案例，如颈强直、头痛、恶心、呕吐、

本品用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。

用于缓解下列症状:牙痛、头痛、原发性痛经，肩痛，肌痛及运动后损伤性疼痛:劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨关节引起的关节肿痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。

磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心，呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛，心悸，头晕，头重，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿、休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。

本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。且为缓释剂型，可使药物在体内逐渐释放。每服用一次，可持续12小时止痛。

1、严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。 2、注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。 3、部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在24小时内恢复正常。 4、本品的有效增强时间为45分钟，静脉注射后，应立即进行MRI检查。 5、一次检查后所剩下的药液应不再使用。 6、应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。 7、应谨慎使用GBCAs。当平扫磁共振不能获得相应至关重要的诊断信息时，可使用GBCAs，尽可能使用最低批准剂量。 8、钆沉积： （1）当前证据表明，多次使用GBCAs后，痕量钆可残留于脑部及其他身体组织中。研究报道显示，多次使用GBCAs后可引起脑部信号强度增加，特别是在齿状核和苍白球，目前线性GBCAs相关报道较多，大环类GBCAs报道较少。动物实验研究显示在重复使用线性GBCAs之后钆沉积量高于重复使用大环类。 （2）脑部钆沉积的临床意义尚不清楚。 （3）为了最大限度地降低钆在脑部沉积相关的潜在风险，必须严格按照适应症和批准剂量使用，推荐使用满足诊断的最低批准剂量并在重复给药前进行仔细的获益风险评估和患者知情沟通。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）动物试验显示钆喷酸双葡胺有轻微延缓胎儿发育的迹象，孕妇使用该药是否安全目前尚未有足够的研究结果来证明，因此，除非医生认为必须，否则尽量避免使用。 （2）该药在人乳中是否分泌尚未明确，但考虑到很多药物都会通过乳汁排出，因此给哺乳期妇女使用本品时应特别慎重。 10、儿童用药： （1）2-16岁的儿童在进行中枢神经、颅外组织及躯体的磁共振成像时，可以使用本品。 （2）因本品主要经肾脏消除，婴幼儿的肾功能尚未发育成熟，本品在婴幼儿体内的药代动力学尚未研究，故2岁以下儿童使用本品的安全性和有效性还未得到证实。 11、老年用药：临床研究至今，未见特异性针对老年人的问题。 12、药物过量：尚不明确。