碘帕醇注射液

碘帕醇注射液

吲达帕胺片

本品主要成分为碘帕醇。

本品主要成份为吲达帕胺。化学名称：N-(2-甲基-2，3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。分子式：C16H16CIN3O3S分子量：365.83

北京北陆药业股份有限公司

远大医药(中国)有限公司

国药准字H20184113

国药准字H20065259

本品用于：

原发性高血压。

根据不同的X线检查需要，选择不同的浓度与剂量。 1、神经放射学： （1）脊髓神经根造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 （2）脑池和脑室造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 2、血管造影： （1）脑动脉造影：300mgI/ml，5-10（团注）ml。 （2）冠状动脉造影：370mgI/ml，8-15（团注）ml。 （3）胸主动脉造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （4）腹主动脉造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （5）心血管造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （6）选择性内脏动脉造影：300-370mgI/ml，取决于检查需要。 （7）周围动脉造影：300-370mgI/ml，40-50ml。 （8）数字减影血管造影术：150-370mgI/ml，取决于检查需要。 （9）静脉造影：300mgI/ml，30-50ml。 3、尿路造影： 浓度为300-370mgI/ml的碘帕醇注射液均可用于尿路造影，建议剂量为30至50ml。 由于碘比乐370毫克碘/毫升引起的渗透性利尿作用较低，使其特别适用于轻或中度肾功能不全患者和新生儿。甚至对严重肾功能不全患者仍可获得有诊断价值的肾造影。 4、其他诊断检查： （1）CT增强扫描：300-370mgI/ml，0.5-2.0/公斤/ml。 （2）关节造影：300mgI/ml，取决于检查需要。 （3）瘘管造影：300mgI/ml，取决于检查需要。 用于CT增强扫描，造影剂可静脉团注或静脉滴注。亦可二者并用。

口服。一次一片。每日一次，最好早晨服用。口服剂量每天不应超过2.5mg(1片)(因增加剂量不会提高疗效，而会增加副作用)。

1、本品与皮质类固醇不能同时在鞘内注射。 2、严重的局部或全身感染可能伴菌血症时不能行脊髓造影检查。 3、为避免药物过量，当发生技术操作失误时，不能立即重复进行脊髓造影检查。 4、本品无绝对禁忌症，仅在Waldenstrom's巨球蛋白血症、多发性骨髓瘤和严重肝肾疾病中不适用。当怀疑或确定为妊娠时，以及在急性炎症期间，禁忌对女性生殖道进行放射学检查。

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性，故可以采用最低有效剂量来减少不良反应。低血钾和钾离子缺乏，在高危患者情况更严重(参见注意事项)。在以2.5mg剂量的吲达帕胺进行的临床试验中，4至6周后，可以观察到某些病例的血钾含量降低，25％的患者血钾含量小于3.4mmo1/L，10％的患者血钾含量小于3.2mmo1/L，12周后，血钾平均下降0.4mmo1/L。低血钠症和血容量减少，由此引起患者脱水和直立性低血压。如同时伴有氯的缺失，可能会引发继发性代偿性代谢性碱中毒；此种情况发生率很低，程度也轻。治疗中血尿酸和血糖含量增加：对于痛风和糖尿病患者，要更加注意仔细考虑应用这些利尿剂的适应症(参见药效学特征)。血液学事件，非常罕见：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，骨髓发育不全，溶血性贫血。高血钙症：极为罕见。对于肝功能不全的患者，有可能诱发肝性脑病/(参见禁忌症和注意事项)。过敏反应，尤其是皮肤过敏反应，有过敏和哮喘病史的个体更易发生。斑丘疹、紫癜，可能会加重已有的急性系统性红斑狼疮。恶心、便秘、眩晕、疲劳、感觉异常、头痛、口干，这些症状很少发生，并且随着剂量的减少大部分症状能减轻。

孕妇及哺乳期妇女用药：利尿药能引起胎儿胎盘缺血，造成胎儿营养不良。一般认为，怀孕妇女应避免服用噻嗪及其相关的利尿药,并且不采用此类利尿药治疗妊娠期出现的生理性水肿。由于缺乏有关药物进入母乳的研究资料，服药的母亲应避免哺乳。儿童用药：缺乏儿科患者应用本品的研究资料。老年用药：老年患者对降压作用与电解质改变较敏感，应用本品时需注意监测。

本品用于：

原发性高血压。

1、应用有机碘化合物可引起不良反应，以及过敏性或药物性休克。 2、大约0.02%的患者应用碘帕醇后出现不良反应，通常为轻至中度且为一过性的，曾有罕见的严重和致命性反应有时导致死亡的报告。 3、绝大多数不良反应在用药后几分钟内出现，但也有迟发的通常是皮肤过敏反应，常出现在药物注射后2-3天；极少数病例发生在药物注射后7天内。 4、过敏反应（过敏样反应/超敏感性）可以表现为：轻度局限性或弥散性血管神经性水肿，舌水肿，喉痉挛，喉水肿，吞咽困难，咽炎以及咽喉发紧，咽喉痛，咳嗽，结膜炎，鼻炎，喷嚏，热感，出汗增加，衰弱（无力），头晕，苍白，呼吸困难，喘息（喘鸣），支气管痉挛和中度低血压。皮肤反应可能有多种形式的皮疹，播散性（弥散性）红斑，播散性（弥散性）水疱，荨麻疹和瘙痒。这些反应的发生与给药剂量和给药途径无关，有可能是休克初期的首发症状。必须立即停止给药，如果必要，建立静脉通路给予对症治疗。较为严重的不良反应可累及心血管系统，例如血管扩张伴有显著的低血压、心动过速、呼吸困难、焦虑、发绀和意识丧失（昏厥），这些需要急救治疗。注射部位肿痛可能发生。极罕见发生造影剂外溢而致局部炎症，皮肤坏死和腔隙症侯群。与其他碘造影剂相同，非常罕见的皮肤粘膜综合症包括Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死松解（Lyell综合症）及多形性红癍，在注射碘帕醇后曾有报告。 5、血管内注射：最常报告的不良反应为恶心、呕吐、荨麻疹、瘙痒和呼吸困难。血管内注射后自发报告的不良反应详见说明书。 6、鞘内注射：脊髓造影后的不良反应多出现在鞘内注射后数小时，这是因为造影剂从注射部位缓慢吸收并分布至全身脏器。通常发生在注射后24小时内。头痛、惊厥、恶心、呕吐和肢端痛为最常见的不良反应。过敏反应可能发生（过敏样反应/高敏）。鞘内注射后过敏样反应伴随循环紊乱，如严重低血压导致昏厥或心跳骤停和危及生命的休克不及血管内注射后常见。呼吸方面（呼吸困难或表现为支气管痉挛的呼吸窘迫）和皮肤粘膜（荨麻疹，血管神经性水肿及其它皮肤反应如皮疹）的不良反应也不及血管内注射后常见。 7、上市后不良反应报告详见说明书。 8、体腔应用：大多数不良反应发生在造影剂注射后数小时，这是由于造影剂从注射区域缓慢吸收并分布至全身脏器。血淀粉酶升高常见于ERCP检查后。罕见有胰腺炎。关节造影和瘘管造影病例发生的不良反应通常表现为对已有炎性组织的刺激。全身性过敏反应罕见，通常为轻度，并表现为皮肤反应。但是，发生严重过敏样反应的可能性不能排除。

1、不要限制婴儿与儿童的水摄入，在使用高渗造影剂前纠正水或电解质紊乱。 2、妊娠妇女和甲亢患者只有在医生认为确有必要的情况下才能使用。 3、用于神经放射学检查注意事项：万一液体流动受阻，应尽最大可能放出注入的造影剂。有癫痫史者忌用有机碘造影剂。血性脑脊液者禁用本品，此时医生应权衡检查之必要性，避免冒险。使用抗惊厥药物者，在造影检查前、后必须连续用药，检查期间若有发作，建议静脉注射安定或苯巴比妥钠。 4、对比剂只能在有抢救设施及人员的医院和诊所中应用。 5、在放射科，使用对比剂的诊断检查较常见，应全天候配备所有必要的设备和药物以应对任何紧急情况的出现（救护气囊，氧气，抗组胺药，血管收缩药，可的松等）。 6、造影检查只能用于那些确实符合诊断用造影剂适应症的病人，而这需要通过病人的实际临床情况来判断，特别应注意病人已经存在的心血管、泌尿系统或肝胆系统的病理状况。 7、用于血管造影注意事项： （1）晚期动脉硬化、高血压，心力衰竭，严重的全身性疾患和近期脑栓塞或血栓形成者发生严重不良反应的机会增多。 （2）心血管造影时，应特别注意右心功能及肺循环状况；万一出现了心衰，额外的造影剂容量可诱发伴心动过缓和全身性低血压的循环负荷过量。在伴肺动脉高压和心功能不全的紫绀新生儿，将造影剂注入右心时应特别注意。 （3）检查主动脉弓时，建议小心放置导管头。由注射器传入头臂动脉分枝处过高的压力可引起低血压、心动过缓和中枢神经系统损伤。同样，在腹主动脉造影时，来自高压注射器的过高压力可引起肾梗塞、脊髓损伤、腹膜后出血、肠梗塞和坏死。 （4）体外试验观察到，相同浓度的非离子型造影剂与离子型造影剂相比，其对凝血活性的抑制作用低。 （5）请正确按照血管造影术的操作程序进行：使用肝素化盐水对血管内的导管进行频繁冲洗，并避免造影剂在导管及注射器内与血液长时间接触。在周围动脉造影时，本品R370mgl/Ml注射液可引起疼痛反应，而本品R300mgl/ml注射液则无此现象。 （6）碘过敏试验：由于碘过敏试验不能预测造影剂是否会发生严重或致命的反应，所以建议不进行碘过敏试验。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇：在大鼠和家兔的生殖性研究中，分别给予人用最高推荐剂量（1.48gI/kg）的2.7倍和1.4倍的本品，未发现本品对生育力或胎儿有损害。但是没有任何对孕妇的研究，因此只有当医生认为必需时才能对孕妇注射本品。 （2）哺乳期妇女：目前并不知道本品是否通过人乳分泌。虽然尚无乳婴严重不良事件的报告，但由于许多注射用造影剂在人乳中分泌，因此，当本品用于哺乳期妇女时仍需非常小心。 9、儿童用药：婴儿使用前，必需纠正水与电解质平衡失调。 10、药物过量：不推荐使用超过说明书规定的剂量，因为由此可引起致命的不良反应。如果需要，可以采用血液透析以清除体内的碘帕醇。药物过量的治疗采用对所有生命功能的直接支持措施和迅速对症治疗。 （1）血管内：血管内注射意外过量时，应输液补充丢失的水和电解质。对肾功能实行至少3天的监测。 （2）鞘内：鞘内注射过量的体征：上行性反射亢进或强直阵发性痉挛，直至全身性发作，累及中枢的严重病例，可出现高热，昏迷和呼吸抑制。

警告：对有肝病患者，噻嗪类利尿药和噻嗪类相关药会导致肝性脑病。在这种情况下，应立即停止服用利尿药。注意事项： 1.血钠：在治疗开始之前必须测定血钠含量，随后定期检测。任何利尿剂治疗都可能引起低血钠,有时产生严重后果。由于低血钠在早期是无症状的,因此必须定期检测。对于一些高危病人,如老年人和肝硬化病人,应更频繁地定期检测血钠含量(参考不良反应和药物过量)。 2.血钾：噻嗪类及其有关的利尿剂的主要危险是引起缺钾和低钾血症。对某些高危患者，如：老年人和/或营养不良和/或服用多种药物的患者、肝硬化合并浮肿和腹水的患者、冠心病和心衰患者等,必须预防低钾血症(血钾含量＜3.5mmo1/L)的危险。因为在这些情况下，低钾血症增加洋地黄制剂的心脏毒性和心律失常的危险性。心电图中长QT间期的患者，无论是先天性还是医源性的,用此药都有一定危险。低钾血症(和心动过缓)都是严重心律失常，尤其是有致命危险的扭转性室速的诱发因素。上述所有情况都需要经常地检测血钾含量。当开始服药后,第一周内就必须进行血钾测定,检测到低钾血症应予以纠正。 3.血钙：噻嗪类利尿药可能降低尿钙排泄量，造成轻微并且短暂的血钙含量增加。血钙