新海能(混合糖电解质注射液)

新海能(混合糖电解质注射液)

恩替卡韦片

本品为复方制剂，其组份为葡萄糖、果糖、木糖醇、氯化钠、乙酸钠、氯化钙、氯化镁、柠檬酸、磷酸氢二钾、硫酸锌等。

本品主要成份为恩替卡韦。

江苏正大丰海制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20061073

国药准字H20203225

本品适用于不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、缓慢静脉滴注，成人每次500-1000ml。 2、给药速度（按葡萄糖计）通常成人每小时不得超过0.5g/kg体重。 3、根据年龄、症状及体重等不同情况可酌量增减。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

1、有严重肝功能障碍和严重肾功能障碍的患者。 2、遗传性果糖不耐受患者。 3、电解质代谢异常的患者： （1）高钾血症（尿液过少、肾上腺皮质机能减退、严重灼伤及氮质血症等）患者。 （2）高钙血症患者。 （3）高磷血症患者。 （4）高镁血症患者。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品适用于不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

发现副作用时，应当采取中止给药等适当的处理措施。

1、以下患者必须谨慎给药： （1）肾功能不全的患者。 （2）心功能不全的患者。 （3）因闭塞性尿路疾病引起尿量减少的患者。 （4）有肝功能障碍和肾功能障碍的患者。 （5）糖尿病患者。 2、使用的注意事项： （1）对于只能通过使用胰岛素控制血糖的患者（胰岛素依赖性糖尿病），建议使用葡萄糖制剂。 （2）配置时，磷酸根离子和碳酸根离子会产生沉淀，所以不能混入含有磷酸盐及碳酸盐的制剂。 （3）给药前： ①尿液量最好在每天500m或每小时20ml以上。 ②寒冷季节应注意保持一定体温后再用药。 ③包装启封后立刻使用，残液绝不能使用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 4、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 5、老年用药：通常高龄者的生理功能降低，易于引起水分、电解质异常及高血糖，所以应减慢给药速度，并密切观察。 6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。