复方氨基酸注射液(15AA)

复方氨基酸注射液(15AA)

卡培他滨片

本品为复方制剂，是由15种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，其组分为脯氨酸(C5H9NO2)、丝氨酸(C3H7NO3)、丙氨酸(C3H7NO2)、精氨酸(C6H14N4O2)、组氨酸(C6H9N3O2)、色氨酸(C11H12N2O2)、缬氨酸(C5H11NO2)、苏氨酸(C4H9NO3)、亮氨酸(C6H13NO2)、甲硫氨酸(C15H11NO2S)、异亮氨酸(C6H13NO2)、苯丙氨酸(C9H11NO2)、醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2)、盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl)、甘氨酸(C2H5NO2)。

本品主要成份为卡培他滨。

江苏正大丰海制药有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H19993865

国药准字H20203570

本品用于肝硬化，亚急性、慢性重症肝炎及肝昏迷的治疗，并可作为慢性肝炎的支持治疗。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

静脉滴注，一日250-500ml，用适量5%-10%葡萄糖注射液混合后缓慢滴注。滴速不宜超过每分钟20滴。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

严重酸中毒、充血性心力衰竭及肾功能衰竭患者慎用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

本品用于肝硬化，亚急性、慢性重症肝炎及肝昏迷的治疗，并可作为慢性肝炎的支持治疗。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

输注过快可致心悸、恶心、呕吐等反应。

1、注射后剩余药液不能贮存再用。 2、本品遇冷能析出结晶，应微温溶解至37℃，澄明后方可使用。但药液如发生浑浊、沉淀时不可使用。 3、注射速度不宜过快。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。