注射用甲磺酸加贝酯

注射用甲磺酸加贝酯

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为甲磺酸加贝酯。

盐酸埃克替

常州四药制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20059767

国药准字H20110061

本品用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、本药仅供静脉点滴用，每次100mg，治疗开始3天每日用量300mg，症状减轻后改为100mg/日，疗程6-10天。 2、先以5ml注射用水注入盛有本品的冻干粉针瓶内，待溶解后即移注于5%葡萄糖液或林格氏液500ml中，供静脉点滴用。 3、点滴速度不宜过快，应控制1mg/kg/h以内，不宜超过2.5mg/kg/h。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品有过敏史者禁用；妊娠妇女及儿童禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

少数病人滴注本品后可能出现注射血管局部疼痛，皮肤发红等刺激症状及轻度浅表静脉炎，偶有皮疹、颜面潮红及过敏症状，极个别病人可能发生胸闷、呼吸困难和血压下降等过敏性休克现象。

1、本品使用过程中，应注意观察，谨防过敏，一旦发现应及时停药或抢救。 2、勿将药液注入血管外。 3、多次使用应更换注射部位。 4、药液应新鲜配制，随配随用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠妇女禁用；哺乳期妇女用药尚不明确。 6、儿童用药：儿童禁用。 7、老年用药：尚不明确。 8、药物过量：尚不明确。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。