胰酶

胰酶

来曲唑片

本品主要成分为胰酶。

本品主要成份为来曲唑。

常州千红生化制药股份有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H32022024

国药准字H20133109

本品用于消化不良。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 胰酶肠溶片： 口服，成人一次1-2片，一日3次，餐前整片吞服。 胰酶肠溶胶囊： 口服，一次0.3-1g（2-6粒），一日3次，餐前服。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

1、胰酶替代治疗禁用于急性胰腺炎早期及有胆道梗阻时。 2、禁用于已知对猪肉蛋白或本品中任何成分过敏者。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

本品用于消化不良。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

由于胰酶的来源，偶见对制剂中动物蛋白的变应反应。在长期或大剂量接触后，可能会有以下不利或毒性反应： 1、吸入粉末后，偶有鼻腔刺激和变应性鼻炎的发生。 2、接触粉末后，有哮喘、支气管过敏和肺部过敏的病例报道。 3、对胃肠道的作用方面，偶有腹泻、便秘、胃部不适、恶心的报道。 4、对泌尿生殖系统作用方面，长期大量服用的儿童患者中有高尿酸血症、高尿酸尿和尿石病的报道。 5、对皮肤的作用方面，有过敏引起的皮疹发生。

1、本品在酸性条件下易被破坏，服用时不可嚼碎。 2、为防止溶解肠溶包衣，避免与碱性食物同时服用或放置。 3、当本品性状发生改变时禁用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇及哺乳期妇女使用的安全性资料尚不充分，因此孕妇及哺乳期妇女慎用。 5、儿童用药：儿童用药无特殊禁忌，但需根据年龄和具体病情制定个体化用药方案，用量请咨询医师或药师。 6、老年用药：老年患者用药无特殊禁忌。 7、药物过量：大剂量胰酶可致腹泻、恶心、腹部痉痛或疼痛，还可使血和尿中尿酸含量增多。如服用过量或出现严重的不良反应，请立刻就医。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法