碳酸利多卡因注射液

碳酸利多卡因注射液

吉非替尼片

本品主要成分为碳酸利多卡因。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

济川药业集团有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H10960194

国药准字H20193362

本品适用于低位硬膜外麻醉，臂丛神经阻滞麻醉。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、硬膜外阻滞：根据需阻滞的节段数和病人情况调节用量。成人常用量为10-15ml。肝、心功能不全者用量酌减。 2、神经干（丛）阻滞：每次15ml，极量20ml。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对利多卡因有过敏史、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、有癫痫大发作史、肝功能严重不全及休克病人禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品适用于低位硬膜外麻醉，臂丛神经阻滞麻醉。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、用量过大，注射部位血管丰富，使吸收过快及误入血管可引趟中毒反应。 （1）血药浓度大于5μg/ml时，早期表现为催眠、嗜睡、晕眩、寒颤. （2）超过7μg/ml可引起肌颤和惊厥. （3）超过10μg/ml时心肌收缩显著抑制，可导致心动过缓、房室传导阻滞或心搏停止。 2、个别病人有过敏反应，无不同于盐酸利多卡因的不良反应。

1、尽量使用能产生满意效果的最小剂量。无肾上腺素禁忌的病人，药液内宜加肾上腺素1/20万。 2、高血压伴动脉硬化、冠心病、年老体衰者及儿童慎用。 3、药液宜现用现抽，抽吸时尽量减少空气吸入，药液抽入注射器后直接使用，勿再推注到其他容器内。 4、溶液澄明，剩余溶液应废弃。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可考参考文献。 6、儿童用药：未进行该项试验且无可考参考文献。 7、老年用药：未进行该项试验且无可考参考文献。 8、药物过量：未进行该项试验且无可考参考文献。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。