普卢利沙星

普卢利沙星

他达拉非片

本品主要成份为普卢利沙星。

本品主要成份为他达拉非。

济川药业集团有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20140006

国药准字H20193314

本品用于治疗对普卢利沙星活性主体（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌（伤寒菌、副伤寒菌除外）、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染：

治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 普卢利沙星片、普卢利沙星胶囊：口服。 1、通常成年人一次0.2g，一日2次。根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。 2、对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2次。 普卢利沙星分散片： 1、本品为分散片，可直接口服/吞服，也可将本品适量投入约100ml水中，振摇分散后口服。 2、通常成年人一次0.2g，一日2次。根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。 3、对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2次。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

对本品有过敏史的患者、妊娠及可能妊娠的妇女（参照孕妇及哺乳期妇女给药项）、儿童（参照儿童给药项）、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者（参照药物相互作用项）禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品用于治疗对普卢利沙星活性主体（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌（伤寒菌、副伤寒菌除外）、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染：

治疗勃起功能障碍。

据资料介绍，在进行安全性评价的2936例患者中，共有131例（4.46%），172件副作用发生，主要为腹痛、腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面，2584例患者中共有148例（5.73%），240件异常变化发生，主要包括AST（GOT）及ALT（GPT）升高等。 1、本品可能引起的严重不良反应如下： （1）休克、过敏样症状（发生频率不明）。如果出现呼吸困难、血压下降、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等，应停止给药并采取适当的处理措施。 （2）伴肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、脱力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌红蛋白升高。如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。 （3）低血糖（频率不明，老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现）、意识障碍、痉挛、全身倦怠感等。如出现这类情况，应停止给药，并采取适当的处理措施。 2、本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下：据报道，其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应（发生率低于0.1%），故使用时应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当的处理措施。 （1）皮肤粘膜孔症（Stevens-Johnson症）、中毒性表皮坏死症（Lyell症）。 （2）全血细胞减少症、粒细胞缺乏症，溶血性贫血、血小板减少。 （3）急性肾功能不全等重症肾功能不全。 （4）肝功能不全、黄疸。 （5）心室频率加快（包括Torsadesdepointes）、QT间期延长。 （6）跟腱炎，腱断裂等腱障碍（症状为腱周围疼痛、浮肿）。 （7）伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎（症状：腹痛、反复腹泻等）。 （8）间质性肺炎（症状：发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多症等）；（处理方法：给予肾上腺皮质激素） （9）痉挛。 （10）精神错乱、抑郁等精神症状。 （11）血管炎。 3、本品可能引起的其他不良反应本品可能会引起以下不良反应，如出现这类异常，根据症状应采取停止给药以及适当的处理措施。 （1）0.1-5%以下： ①过敏症：皮疹。 ②肾脏：BUN、肌酸酐升高、血尿。 ③肝脏：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、胆红素等升高。 ④消化器：腹痛、腹泻、呕气、呕吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。 ⑤血液：白细胞减少、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多。 ⑥精神神经系统：头疼、眩晕。 ⑦其他：胸痛、脱力感及CK（CPK）升高。 （2）0.1%以下：过敏症：湿疹、瘙痒及荨麻疹。 ①消化器：便秘、口角炎。 ②精神神经系统：失眠、困倦。 ③其他：发热、耳鸣、呼吸困难、惊悸、肌肉痛、倦怠感、结膜充血。 （3）频率不明：浮肿。

1、使用本品时，为防止出现耐药菌，原则上应确定细菌敏感性，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。 2、使用本品时应遵守规定的用法和用量，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限（参见其他注意事项2）。 3、以下患者应慎重给药： （1）高度肾功能不全患者（由于持续保持较高血药浓度，应减少给药剂量或延长给药间隔）（参见药代动力学）。 （2）有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者。 （3）老年患者（参见老年患者用药）。 4、其他注意事项： （1）在动物实验中（幼鼠及幼犬）发现关节异常。 （2）在动物实验中（猴），长期（52周）给药在眼部（视网膜、色素上皮）发现ulifloxacin的蓄积。 （3）在无酸性等胃酸持续保持显著较低的患者中，由于胃内pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠或具有正在妊娠可能性的妇女禁用本品（关于妊娠期给药的安全性尚未确立）。 （2）哺乳期妇女最好不使用本品，如果必须服用，应停止哺乳（据报道，在大鼠动物实验中，本品可进入乳汁）。 6、儿童用药：对本品在出生时体重偏轻儿，新生儿，婴儿，幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立，不得用药（参见其他注意事项）。 7、老年用药：在老年患者的药代动力学试验中，发现药物的半衰期延长，可能使药物在血液中持续保持较高的浓度，故因慎重给药，减少给药剂量或间隔给药。 8、药物过量：尚缺乏系统的研究。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。