迅奥(普卢利沙星片)

迅奥(普卢利沙星片)

糠酸莫米松鼻喷雾剂

本品主要成份为普卢利沙星。

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

江苏康缘药业股份有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H20060951

注册证号H20140100

本品用于治疗对普卢利沙星活性主体（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌（伤寒菌、副伤寒菌除外）、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染：

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

口服。 1、通常成年人一次0.2g（一次2片），一日2次。根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g（3片）。 2、对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g（一次3片），一日2次。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

对本品有过敏史的患者、妊娠及可能妊娠的妇女（参照孕妇及哺乳期妇女给药项）、儿童（参照儿童给药项）、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者（参照药物相互作用项）禁用。

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

本品用于治疗对普卢利沙星活性主体（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌（伤寒菌、副伤寒菌除外）、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染：

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

据资料介绍，在进行安全性评价的2936例患者中，共有131例（4.46%），172件副作用发生，主要为腹痛、腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面，2584例患者中共有148例（5.73%），240件异常变化发生，主要包括AST（GOT）及ALT（GPT）升高等。 1、本品可能引起的严重不良反应如下： （1）休克、过敏样症状（发生频率不明）。如果出现呼吸困难、血压下降、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等，应停止给药并采取适当的处理措施。 （2）伴肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症（0.1%以下），其特征有肌肉疼痛、脱力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌红蛋白升高。如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。 （3）低血糖（频率不明，老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现）、意识障碍、痉挛、全身倦怠感等。如出现这类情况，应停止给药，并采取适当的处理措施。 2、本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下：据报道，其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应（发生率低于0.1%），故使用时应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当的处理措施。 （1）皮肤粘膜孔症（Stevens-Johnson症）、中毒性表皮坏死症（Lyell症）。 （2）全血细胞减少症、粒细胞缺乏症，溶血性贫血、血小板减少。 （3）急性肾功能不全等重症肾功能不全。 （4）肝功能不全、黄疸。 （5）心室频率加快（包括Torsadesdepointes）、QT间期延长。 （6）跟腱炎，腱断裂等腱障碍（症状为腱周围疼痛、浮肿）。 （7）伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎（症状：腹痛、反复腹泻等）。 （8）间质性肺炎（症状：发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多症等）；（处理方法：给予肾上腺皮质激素） （9）痉挛。 （10）精神错乱、抑郁等精神症状。 （11）血管炎。 3、本品可能引起的其他不良反应本品可能会引起以下不良反应，如出现这类异常，根据症状应采取停止给药以及适当的处理措施。 （1）0.1-5%以下： ①过敏症：皮疹。 ②肾脏：BUN、肌酸酐升高、血尿。 ③肝脏：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH、γ-GTP、LAP、胆红素等升高。 ④消化器：腹痛、腹泻、呕气、呕吐、食欲不振、消化不良、口腔炎。 ⑤血液：白细胞减少、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多。 ⑥精神神经系统：头疼、眩晕。 ⑦其他：胸痛、脱力感及CK（CPK）升高。 （2）0.1%以下：过敏症：湿疹、瘙痒及荨麻疹。 ①消化器：便秘、口角炎。 ②精神神经系统：失眠、困倦。 ③其他：发热、耳鸣、呼吸困难、惊悸、肌肉痛、倦怠感、结膜充血。 （3）频率不明：浮肿。

1、使用本品时，为防止出现耐药菌，原则上应确定细菌敏感性，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。 2、使用本品时应遵守规定的用法和用量，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限（参见其他注意事项2）。 3、以下患者应慎重给药： （1）高度肾功能不全患者（由于持续保持较高血药浓度，应减少给药剂量或延长给药间隔）（参见药代动力学）。 （2）有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者。 （3）老年患者（参见老年患者用药）。 4、其他注意事项： （1）在动物实验中（幼鼠及幼犬）发现关节异常。 （2）在动物实验中（猴），长期（52周）给药在眼部（视网膜、色素上皮）发现ulifloxacin的蓄积。 （3）在无酸性等胃酸持续保持显著较低的患者中，由于胃内pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠或具有正在妊娠可能性的妇女禁用本品（关于妊娠期给药的安全性尚未确立）。 （2）哺乳期妇女最好不使用本品，如果必须服用，应停止哺乳（据报道，在大鼠动物实验中，本品可进入乳汁）。 6、儿童用药：对本品在出生时体重偏轻儿，新生儿，婴儿，幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立，不得用药（参见其他注意事项）。 7、老年用药：在老年患者的药代动力学试验中，发现药物的半衰期延长，可能使药物在血液中持续保持较高的浓度，故因慎重给药，减少给药剂量或间隔给药。 8、药物过量：尚缺乏系统的研究。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者