甘利欣(甘草酸二铵氯化钠注射液)

甘利欣(甘草酸二铵氯化钠注射液)

恩替卡韦片

本品主要成份为甘草酸二铵。

本品主要成份为恩替卡韦。

正大天晴药业集团股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20010630

国药准字H20203225

本品用于伴有谷丙氨基转移酶升高的慢性迁延性肝炎及慢性活动性肝炎。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

静脉滴注，一次1瓶（250ml），一日1次。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

1、对本品过敏者禁用。 2、严重低钾血症、高钠血症、高血压、心力衰竭、肾衰竭的患者忌用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品用于伴有谷丙氨基转移酶升高的慢性迁延性肝炎及慢性活动性肝炎。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、重要副作用： （1）休克：偶尔会出现休克，要充分注意，发生异常时，立即停药，做适当处理； （2）假性醛固酮症：由于增量或长期使用，可出现高度低钾血症，低钾血症的发病率上升，血压上升，钠、体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮症的危险，因此，要充分注意观察血清钾值的测定等，发现异常情况，应停止给药。另外，作为低钾血症的结果可能出现脱力感、肌力低下等症状。 2、其它不良反应：少数病人可有血压升高、头昏、头痛、恶心、上腹不适、腹胀、皮疹和发热等。

1、治疗过程中，如条件许可，应定期测血压和血清钾、钠浓度。 2、本品可引起表观醛固酮增多，在治疗过程中如出现发热、皮疹、高血压血钠潴留、低钾血等情况，应予停药。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 4、儿童用药：新生儿、婴幼儿的用药剂量和不良反应尚未确定，不推荐使用本品。 5、老年用药：基于临床应用经验，高龄者的低钾血症等副作用发生率较高，应注意观察患者的病情，慎重用药。 6、药物过量：需增量时，每日最大用量为2瓶（500ml）。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。