畅诺(塞曲司特颗粒)

畅诺(塞曲司特颗粒)

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为塞曲司特。

盐酸埃克替

正大天晴药业集团股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20040315

国药准字H20110061

本品用于轻中度支气管哮喘的治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服，成人一次1包（80mg），每日一次，或遵医嘱。本品应在晚饭后服用。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品过敏者禁用。妊娠妇女禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于轻中度支气管哮喘的治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、极少数病人（小于0.1％）偶见伴随着黄疸，ALT、AST升高的肝功能障碍，还有报道有急性肝炎患者，均应作停药处理。 2、少数病人（在0.1-5％之内）可能出现： （1）过敏性症状，如皮疹、瘙痒，可停药处理. （2）消化系统，如恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、腹痛、腹泻、便秘、口渴。 （3）血液系统：鼻出血、皮下出血、贫血、嗜酸性细胞增多。 （4）精神系统：嗜睡、头痛、头晕等。 （5）其它：倦怠、浮肿、心悸。

1、本品不同于支气管扩张剂和甾体激素，不能立即缓解已发作的哮喘，而是通过消除各种症状，改善肺功能，从而有效地抑制哮喘的产生和发展。服用本品如出现哮喘大发作，必须给予甾体激素或支气管扩张剂。激素依赖性患者服用本品，应在医生指导下缓慢减少激素用量，不可突然停用。肝功能不全患者服用本品有时会引起黄疸或肝功能异常，并偶见急性肝炎的报告，因此应定期监测肝脏功能。 2、孕妇及哺乳期妇女用药： 对孕妇或可能已怀孕的妇女给药时，既要考虑治疗上的有效性，也要判断其危险性。大鼠的器官形成期给药试验中，与对照组相比，给药组动物的贫血和二次诱发胎儿心室间隔缺损现象明显升高，由于尚没有妊娠妇女的研究资料，故妊娠妇女应禁用。哺乳期妇女如服药，必须停止哺乳。 3、儿童用药： 尚没有资料证实本品用于儿童的安全性。 4、老年用药： 老年患者服药应从低剂量（40mg/日）开始，随时观察其状态。老年患者的药动学研究发现下列倾向：血药半衰期延长，血药浓度的药时曲线下面积变大。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。