依替巴肽

依替巴肽

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分为依替巴肽。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

江苏豪森药业集团有限公司

南通久和药业有限公司

国药准字H20120092

国药准字H20080298

1、本品用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 依替巴肽注射液： 1、对于肾功能正常的急性冠状动脉综合征患者，推荐的剂量是在诊断后及早快速静脉推注180μg/kg，继之持续静脉滴注每分钟2.0μg/kg，直至出院或开始行冠状动脉旁路移植术（CABG），治疗总时程可达72h。如患者在用本品时准备接受经皮冠状动脉介人术（PC1），则静脉滴注应持续至出院或PCI术后18-24h（以短者为准），治疗总时程可达96h。 2、肌酐清除率<50ml/min但不依赖透析的肾功能不全的急性冠状动脉综合征患者，推荐的剂量是诊断后及早快速静脉推注180μg/kg，继之立即持续静脉滴注每分钟1.0μg/kg。 3、与肝素合用以维持急性冠状动脉综合征患者治疗期间aPTT值50-70s，PCI期间目标ACT值200-300s。PCI术后不建议使用肝素。肝素的推荐剂量为体重≥70kg者，5000U，快速静脉注射，继后1000U/h静脉滴注；体重<70kg者，60U/kg，快速静脉注射，继后12U/（h·kg）静脉滴注。

1.治疗高血压：初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

?1、有出血体质史，或给药前30天内有异常活动性出血。 2、未能良好控制的严重高血压（收缩压＞200mmHg或舒张压＞110mmHg）。 3、给药前6周内曾接受较大的外科手术。 4、有出血性卒中史或给药前30天内卒中史。 5、当前或计划使用其它胃肠外用GPⅡb/Ⅲa抑制剂。 6、依赖肾脏透析者。 7、已知对本品的任何成份过敏者。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童患者的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

1、本品用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

主要为出血，低血压，过敏反应，主要是本品在与肝素和阿司匹林联合用药时出现的，包括脑出血，胃肠道出血和肺部出血。还可能出现致死性出血、急性重度血小板减少和兔疫介导的血小板减少。

1、出血是本品最常见的并发症，使用本品引起的主要出血事件大部分出现于心导管术的动脉介入位点、胃肠道或泌尿生殖道。在行PCI的患者应给予特殊护理，以使出血风险最小化。如果压迫无法控制出血，则应该立即停止滴注本品和合并给药的肝素。 2、急性重度血小板减少症或血小板计数减少至<100×109/L的患者应该停用本品和肝素（普通群素或低分子量肝素）治疗。对这些患者应该持续监测患者的血小板计数，评估药物依赖性抗体的存在井给予适当的处理。 尚无本品在血小板计数<100×109/L患者中的临床应用经验。如果低血小板计数患者使用本品治疗，则应该对其血小板计数进行密切监测。 3、在行PCI术患者中，本品与动脉管入口部位主要和次要出血的增加有关，PC术后不鼓励使用肝素。在滴注本品时鼓励及早移除鞘管，建议在移除动脉鞘管前，停用肝素3-4h并且达到aPTT<45s或ACT<150s目标值，出院前应停用肝素和本品，并且鞘管入口部位止血达到至少2-4h。 4、本品治疗期间应尽量减少动脉和静脉穿刺肌内注射，使用导尿管、气管插管和鼻饲管，建立静脉通路时应避免选择不可压迫部位，如锁骨下静脉或颈静脉。 5、滴注本品注射液前，进行下列实验室检查以确认有否既已存在的凝血功能异常：红细胞压积或血红蛋白、血小板计数、血清肌酐，凝血酶原时间（PT）、aPTT。在行PC术的患者，应测定ACT。 6、aPTT目标值应维持于50-70s间，除非预备行PCI术。在应用肝素治疗的患者中，应密切监测aPTT以使出血风险最小化。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而对于严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE－2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4．肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定本品在这类患者中的推荐剂量。因此，这类患者使用本品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。