雷贝拉唑钠

雷贝拉唑钠

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成分为雷贝拉唑钠。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

江苏豪森药业集团有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20020329

国药准字H20093721

1、活动性十二指肠溃疡。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 雷贝拉唑钠肠溶片： 1、胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、卓-艾氏综合征：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次；根据病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情况下，胃溃疡和吻合口溃疡的疗程不超过8周，十二指肠溃疡的疗程不超过6周。 2、反流性食管炎：通常，成人每次口服本品10mg，每日1次。根据病情也可每次口服20mg，每日1次。在一般情况下，反流性食管炎的疗程不超过8周。对于持续发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每次口服本品10mg，每日1次。 3、辅助用于胃溃疡或十二指肠溃疡患者根除幽门螺旋杆菌：通常，成人每次同时口服本品10mg、阿莫西林750mg、克拉霉素200mg，每日2次连续服用7日。克拉霉素剂量可按需要适当增加，最高剂量为每次400mg，每日2次。注意对于病情严重及复发性、顽固性病例，建议每次口服本品20mg，每日1次（复发性反流性食管炎的维持治疗除外）。 雷贝拉唑钠肠溶胶囊： 1、本品不能咀嚼或压碎服用，应整粒吞服。 2、成年人/老年患者的用药： （1）活动性十二指肠溃疡和活动性良性胃溃疡患者：一次20mg，一日1次，晨服。 ①大多数活动性十二指肠溃疡患者在用药4周后痊愈。但有2%的患者还需要继续用药4周才能痊愈。 ②一些十二指肠溃疡患者对晨服10mg，一日1次的治疗量即有反应。 ③大多数活动性良性胃溃疡需在用药6周后痊愈。但有9%的患者还需继续用药6周才可痊愈。 （2）侵蚀性或溃疡性的胃-食管反流征（GERD）患者：一次20mg，一日1次，疗程为4-8周。 （3）胃-食管反流征（GERD）的长期治疗方案的维持治疗：疗程为12个月，维持治疗量为一次10mg或20mg，一日1次。一些患者对一日10mg的维持治疗量即有反应。 （4）幽门螺旋杆菌的根治性治疗：与适当的抗生素合用，可用于根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。本品应在早晨、餐前服用，尽管用药时间及摄食对雷贝拉唑钠药效无影响，但此种给药方式更有利于治疗的进行。 3、肝肾功能不全患者的用药：肝肾功能不全患者在用药过程中无需进行剂量调节。但在对有严重的肝功能不全患者用药时，应参见“不良反应及注意事项”。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

1、对本品任何成分有药物过敏史的患者。 2、正在服用硫酸阿扎那韦的患者。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

1、活动性十二指肠溃疡。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、休克及类过敏反应：本品可能会引起休克（发病率不明）或类过敏反应（发病率不明）。因此治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 2、低钠血症：本品可能引起低钠血症（发病率不明）。一旦出现此异常状况应停止用药，并采取适当的处理。 3、暴发型肝炎、肝功能障碍及黄疸：本品可能引起暴发型肝炎（发病率不明）、肝功能障碍（0.1%-5%）、黄疸（发病率不明）。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 4、间质性肺炎：本品可能引起间质性肺炎（<0.1%）。一旦出现发热、咳嗽、呼吸困难及异常呼吸音（爆裂音），应立即进行胸部X射线或其他检查，停止用药，并采取适当的处理，例如给予甾类皮质激素进行治疗。 5、中毒性表皮溶解坏死，皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）及多形性红斑：本品可能引起皮肤病，例如Stevens-Johnson综合征（发病率不明）及多形性红斑（发病率不明）。治疗期间应密切观察患者，一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 6、急性肾功能衰竭，间质性肾炎：本品可能引起急性肾功能衰竭（发病率不明）及间质性肾炎（发病率不明）。应注意进行患者肾功能检查（如血尿素氮、肌酐等）。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 7、全血细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少及溶血性贫血：本品可能引起全血细胞减少（发病率不明）、粒细胞缺乏症（发病率不明）、血小板减少（0.1%-5%）以及溶血性贫血（发病率不明）。因此一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 8、横纹肌溶解症：本品可能引起横纹肌溶解（发病率不明），并出现肌痛、无力感、血液或尿液中肌酸磷酸激酶、肌红蛋白的含量升高。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 9、视力障碍：本品可能引起视力障碍。旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 10、血管性水肿，支气管痉挛：本品可能引起血管性水肿，支气管痉挛。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 11、意识错乱：本品可能引起谵妄、行为异常、定向障碍、幻觉、焦虑、易激惹和有攻击性等。一旦出现此异常状况，应停止用药，并采取适当的处理。 12、其他不良反应详见说明书。

1、本品为肠溶衣片，患者注意在服用时不能咀嚼或压碎，应整片吞服。 2、服用本品时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊为非恶性肿瘤的前提下开始服用本品。 3、对有药物过敏病史、肝功能障碍的患者（有肝硬化患者服药后出现肝性脑病的报告）及老年患者应慎重使用本品。 4、使用本品治疗时应密切观察患者病情，并将用药量控制在治疗所需的最低剂量。由于本品尚无充分的长期使用经验，故不宜用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡的维持治疗。 5、对于反流性食管炎的维持治疔，只适用于复发性和顽固性病例，对无需进行维持治疗的患者应避免使用。当患者饮食和饮酒的生活方式得到改善并在相当长的一段时间没有复发时，应停止用药。在维持治疗期间，建议讲切监测例如定期的内窥镜检查。 6、本品在原产国日本尚缺乏对反流性食管康复维待治的长期安全性研究资料（在日本无6个月以上用药经验，但在其他国家有年以上的用药经验）。 7、当本品辅助用于胃溃疡或长指肠微疡患者根除难螺旋菌，对于阿莫西林和克拉霉素的药品说明书中所标示的禁忌、慎重用药、严重的不良反应及其他注意事项，应再次进行检查。 8、关于13C尿素呼吸试验的过意事：服用质子泵抑制剂（例如雷贝拉唑钠）以及抗生素（例如阿莫西林和克拉霉素）期间或用停用后的短时间，13C尿素呼吸试验可能显示假阴性结果。因此，应在停止服用述药物4周以后，再进行13C尿素呼吸试验检测幽门螺旋杆菌的根除效果。 9、据报道，长期使用本品可导致良性胃息肉。 10、大鼠口服给药25mg/kg/日或更大剂量，可观察到甲状腺重量增加及血液中甲状腺素水平升高。临床使用本品期间应注意监测甲状腺功能。 11、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇或可能怀孕的妇女使用本品时，应在判断其治疗的益处明显大于风险的前提下方可用药。 （2）哺乳期妇女应避免使用本品。必须用药时，应停止哺乳。 12、儿童用药：本品尚缺乏儿童临床用药经验和安全性研究资料，不推荐使用。 13、老年用药：老年人应慎重使用本品。本品主要在肝脏代谢，而一般情况下老年人的肝功能有所降低，更可能引起不良反应。因此，一旦出现不良反应，应采取暂时停药/增加停药间期并进行监测等措施。 14、药物过量：未进行该项试验且无可参考文献。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患