脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

糠酸莫米松鼻喷雾剂

精制大豆油、无水葡萄糖、丙氨酸、精氨酸、门冬氨酸、苯丙氨酸谷氨酸、甘氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、碳水化合物等。

本品主要成份为：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

国药准字H20194022

注册证号H20140100

本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

本品可经周围静脉或中心静脉进行输注。使用前开通腔室间的可剥离封条，使三腔内液体混合均匀，混合液在25℃下可放置24小时。维持机体氮平衡所需的氮量应根据患者实际情况(如营养状况与代谢应激等)决定。一般营养状况或轻度应激的患者，其氮的需要量为按体重一日0.10—0.15g/kg，有中度或重度代谢应激(无论有无营养不良)的患者，其氮需要量为按体重一日0.15—0.3g/lg(相当于氨基酸量一日1.0—2.0g/kg)。而葡萄糖与脂肪一般推荐需要量分别为按体重一日2.6—6.0g/kg与1.0—2.0g/kg.患者总的能量需要量由其实际临床状况决定，通常情况下为按体重一日20—30kcal/kg。肥胖患者则根据其理想体重决定。三个规格的KabivenPI是根据患者代谢中度增加，轻度增加以及基础值设计的。为满足患者全部的营养需求，就考虑添加微量元素以及维生素。按患者体重计葡萄糖的最大输注速率为按体重一小时0.25g/kg,氨基酸的输注速率按体重不宜超过一小时0.1g/kg，脂肪按体重则不超不定期一小时0.15g/kg。本品输注速率按患者体重不宜超过一小时3.7ml/kg(相当于0.25g葡萄糖，0.09g氨基酸、0.13脂肪/kg)。推荐输注时间为12-24小时。为避免可能发生的静脉炎，建议每日更换输液针刺入的位置。

季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg，内含糠酸莫米松一水合物，相当于糠酸莫米松50μg，如果喷雾器停用14日以上，则在以后应用时应重新启动。在每次用药前充分振摇容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50μg)一日1次(总量为200μg)，症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100μg)，即能维持疗效。如果症状未被有效控制，可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400μg

尚不明确

1.季节过敏性或常年性鼻炎在临床研究中报道与本品有关的局部不良反应(成人及青少年患者)包括头疼(8%)，鼻出血如明显出血、带血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼热感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻溃疡(1%)，这些不良反应常见于使用皮质激素类鼻喷雾剂时。2.鼻出血一般具有自限性，同时程度较轻，与安慰剂(5%)相比发生率较高，但与阳性对照的皮质激素(15%)相比发生率接近或较低，其他反应均与安慰剂相当。3.在小儿患者中，不良反应如头疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均与安慰剂相当。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少发生即刻过敏反应，极少有过敏和血管性水肿的报道。罕有味觉及嗅觉干扰的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂，对于孕妇、乳母或育龄妇女，只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。儿童用药：临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下，观察到的此种现象提示，对于儿童患者全身糖皮质激素暴露，与通常所采用的HPA轴功能测试相比，增长速度是更敏感的指示剂。这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响（包括对成年后身高的影响）还是未知的。停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者（包括本品50mg）应进行例行检测（如身高检查）。延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。为减少鼻腔用糖皮质激素给药（包括本品50mg）的全身影响，应测定每位患者的最低有效量。老年用药：老年患者：总计203名64岁以上（64到86岁）患者接受本品治疗，50m

本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。

本品适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

本品与所有高渗输液一样，如采用周围静脉输注有可能发生静脉炎。导致静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、液体的pH值和渗透压、感染/静脉被穿刺的次数。因此建议已输注本品的静脉不再用于其它输液添加剂注射使用，并建议每日更换输液针刺入的位置。输注英脱利匹特(脂肪乳注射液)可能会引起体温升高(发生率<3%)，偶见寒战、恶心/呕吐(发生率<1%)。另有输注过程中出现肝功能酶一过性升高的报告。输注英脱利匹特产生其它不良反应更为罕见。超敏反应(过敏反应、皮疹、荨麻珍)呼吸症状(如呼吸急促)、高/低血压、溶血、网织红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起少见报道。脂肪超载综合症：脂肪廓清受损后会出现脂肪超载综合症，脂防超载综合症也会出现在虽以推荐剂量速率输注，但由于临床情况突然发生改变的患者(如肾功能损伤与感染)。脂肪超载综合症表现有高脂血症，发热、脂肪浸润，肝肿大，脾肿大，贫血，血细胞减少症，血小板减少症，凝血机制障碍，昏迷。若停止输注所有症状通常均可逆转。

须经常检测脂肪并且廓清能力。推荐检测方法是在输结束5-6小时后进行，输注期间血清甘油三酯不宜超过3mmol/L水、电解质代谢紊乱(如异常高或低的血清电解质水平)的患者在使用本品前须对有关指标予以纠正。从中心静脉输注射，由于中心静脉输注可能会增加感染的机会，因此应注意在无菌条件下进行静脉插管，并且一旦输注过程出现任何异常现象，应立即停止输注。对脂质代谢受损——如肾功能不全、失代偿性糖尿病、胰腺炎、肝功能损害，甲状腺功能低下(伴有高脂血症)以及败血症患者，应谨慎使用本品，如需使用则密切观察血清甘油三酯浓度。另外，应监测血糖、血电解质、血浆渗透压、水电解质平衡与酸碱平衡，以及肝功能酶(如碱性磷酸酶、ALT、AST)的情况。长期输注脂肪，还应检测血细胞计数和凝血状况。当患者伴有肾功能不全则应密切监测磷与钾的摄入以防产生高磷血症与高钾血症。根据患者电解质实际水平，可另补充电解质，但应密切监测血电解质变化情况。对代谢性酸中毒，乳酸酸中毒，细胞供氧不足，血浆渗透压增高的患者应谨慎给予肠外营养。对有电解质潴留的患者，应谨慎使用本品。出现过敏性反应(如发热、寒战、皮疹、呼吸困难)的患者应立即停止输注。由于本品含有脂肪，故在血清脂肪被廓清之前采血监测可能会出现干扰某些实验室指标现象(如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白)。大多数患者而言，血清脂肪廓清时间为5-6小时。静脉输注氨基酸时可能伴有微量元素尿中排出的增加，尤其是锌，对需要进行长期静脉营养的患者应注意微量元素的补充。对营养不良患者开始进行营养支持时由于体液的变化，可能会诱发肺水肿、充血性心力衰竭，还可能在24-48小时内出现血钾、血磷、血镁及血中水溶性维生素浓度的降低。因此在给予静脉营养初期应小心，密切观察并调整液体、电解质、矿物质与维生素的用量。禁止本品与输血/血制品同用一根(套)输液管(器)。如患者出现高糖血症需另外补充胰岛素。只有在氨基酸溶液与葡萄糖溶液澄清且无色/微黄、脂肪乳溶液呈现白色均质状态方可使用本品，使用前需将本品充分混匀。周围静脉输注：如有用周围静脉输注溶液有可能发生静脉炎，影响静脉炎的因素很多，包括输液管类型、直径与长度、输注时间长短、溶液PH与渗透压。感染以及静脉本身操作次数多少，建议已进行营养支持的静脉不再用于其他输液或添加剂注射使用。

对于涉及鼻粘膜的局部感染，在未经处理时不应使用本品。由于皮质激素具有抑制伤口的作用，因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者，在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩，同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。与任何一种药物长期使用一样，对于使用本品达数月或更长时间的患者，应定期检查鼻粘膜，如果鼻咽部发生局部真菌感染，则应停止本品或需给予适当处理。持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。对于活动性或静止性呼吸道结核感染，未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质（HPA）轴受到抑制，但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者，需仔细注意。这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全，需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时，应恢复使用全身用皮质激素，并给予其它治疗和采取适宜措施。在全身用皮质激素换用本品时，某些患者尽管鼻部症状有所缓解，但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，这时需鼓励患者