地氯雷他定

地氯雷他定

头孢泊肟酯片

本品主要成分为地氯雷他定。

本品主要成份为头孢泊肟酯。

太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20130120

国药准字H20040008

本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。

本品适用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； 5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 地氯雷他定片： 成人及12岁或12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。进食不影响服药效果。对于患有间歇性过敏性鼻炎（症状发作每周少于4天或病程少于4周）的患者来说，首先应对患者的患病史进行评估，然后再安排治疗，并且当患者复发的症状消除并恢复后，应该停止治疗。而对于患有持续性过敏性鼻炎（症状发作每周4天或超过4天，且病程大于4周）的患者来说，建议在急性发作期对患者进行连续治疗。 地氯雷他定胶囊：成人及12岁以上的青少年：口服，每日1次，每次5mg。 地氯雷他定分散片：为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。成人及大于12岁的儿童每日1次，每次5mg。 地氯雷他定糖浆： 1、1-5岁儿童：口服，每日一次，每次2.5ml（1.25mg）。 2、6-11岁儿童：口服，每日一次，每次5ml（2.5mg）。 3、成人和青少年（12岁或12岁以上：口服）每日一次，每次10ml（5mg）。 4、地氯雷他定可与食物同时服用。 地氯雷他定干混悬剂：将本品溶于水中，服用前搅拌均匀，本品可与食物同时服用。 1、1-5岁儿童：口服，每日一次，每次1.25mg。 2、6-11岁儿童：口服，每日一次，每次2.5mg。 3、成人和青少年（12岁或12岁以上）：口服，每日一次，每次5mg。

用法：口服，本品宜饭后服用。用量：成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等，-次100mg(即1片)，一日二次，疗程5-10天。下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程10天。急性社区获得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程14天。单纯性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，疗程7天。急性单纯性淋病，单剂200mg(即2片)。皮肤和皮肤软组织感染，一次400mg(即4片)，日二次，疗程14天。儿童：急性中耳炎，按体重10mg/kg,一日一次，或按体重5mg/kg，一日二次【每日最大剂量不超过400mg(即4片)，一日一次，或200mg(即2片)，一日二次】，疗程10天。扁桃体炎、鼻窦炎，按体重10mg/kg【最大剂量每天不超过200mg(即2片)，分二次服用】，疗程5-10天。

对本品任何成分过敏者禁用。

文献报道，使用该品治疗可能会发生以下的不良反应： 1.胃肠道反应：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。 2.过敏症：如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。 3.血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶见粒细胞减少。 4.肝脏：有时出现AST、ALT、ALF、LDH等上升。 5.肾脏：有时出现BUN、Cr上升。 6.菌群交替症：偶见口腔炎、念珠菌症。 7.维生素缺乏症：偶见维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。 8.其他：偶见眩晕、头痛、浮肿。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然没有实验证据显示头孢泊肟酯影响胚胎形成或致畸，但犹如所有药物-样，在妊娠的前几个月中应小心用药，头孢泊肟酯可从人乳汁中分泌，为避免哺乳婴儿不良反应的发生，哺乳期妇女应停止哺乳或更换其它药物。儿童用药：小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料尚未确立。老年用药：头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，清除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者【肌酸酐清除率(50m1/min)】可减量50%或一日服药一次。

本品用于快速缓解过敏性鼻炎的相关症状，如打喷嚏，流涕和鼻痒、鼻粘膜充血，鼻塞；以及眼痒、流泪和充血；腭痒及咳嗽。本品还用于缓解慢性特发性荨麻疹的相关症状如瘙痒，并可减少荨麻疹的数量及大小。

本品适用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； 5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

1、在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5mg的推荐剂量服用地氯雷他定，试验组不良反应发生率比安慰剂组高3%。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦（1.2%），口干（0.8%）和头痛（0.6%）。在一项有578名年龄在12-17周岁青少年受试者参加的临床试验中，最常见的不良反应为头痛；在地氯雷他定治疗组中有5.9%的患者发生，而在安慰剂治疗组中有6.9%发生。 2、上市后曾报道的极为罕见的不良反应如下：幻觉，头晕，嗜睡，失眠，心理活动亢奋，癫痫发作，心动过速，心悸，腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，肝酶升高，胆红素升高，肝炎，食欲增加，肌痛，过敏反应（例如：过敏症，血管性水肿，呼吸困难，瘙痒症，皮疹和荨麻疹）。

1、未见地氯雷他定对驾驶及操作机器的能力造成影响。然而需向患者说明，有极少数的患者出现困倦现象，这样会影响他们的驾驶和使用机械的能力。 2、严重肾功能不全患者慎用。对于存在罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者来说，不宜服用该种药品。 3、地氯雷他定应慎用于具有癫痫病史或家族史的患者。特别是幼儿，在地氯雷他定治疗期间可能更容易癫痫发作。治疗时，如果患者癫痫发作，医疗保健提供者可能会考虑停用地氯雷他定。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇：由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定。除非潜在的益处超过可能的风险，孕期内不应使用地氯雷他定。 （2）哺乳期妇女：地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响，在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。 5、儿童用药：地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的有效性和安全性尚未确定。 6、老年用药：尚缺乏老年患者用药的研究资料。 7、药物过量：服药过量时应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质。建议进行对症及支持治疗。在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定（临床实际用量的9倍），未见临床相关的不良反应。地氯雷他定不能通过血液透析排除；能否通过腹膜透析排除尚不明确。

1.被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者慎用。 2.过敏体质的患者慎用。 3.与其他抗生素样，长期使用头孢泊肟酯可能会引致非敏感微生物(例如念珠菌、肠球菌、艰难梭状芽孢杆菌)过度生长，因而可能需要中断治疗。曾有因使用抗生素而出现伪膜结肠炎的报告，因而在使用抗生素期间或之后发生严重腹泻的病人应考虑这种诊断的可能。 4.应用利尿药的病人慎用头孢泊肟酯。 5.已知头孢菌素类药物可引起Coomb's直接反应阳性。