罗格列酮钠

罗格列酮钠

贝美前列素滴眼液

本品主要成份为罗格列酮钠。

本品主要成份为贝美前列素。化学名称：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羟基-2-[(1E， 3S)-3-羟基-5-苯基-1-戊烯基]环戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

太极集团重庆涪陵制药厂有限公司

Allergan Sales LLC

国药准字H20041398

注册证号H20100601

1、本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

本品用于降低对其他降眼压制剂不能耐受或不够敏感（多次用药无法达 到目标眼内压值）的开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 罗格列酮钠片：口服。服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。 1、单药治疗：初始剂量可为一日1片（4mg），每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日2片（8mg）。 2、与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日1片（4mg），每日一次或分两次口服。发生低血糖时，减少磺脲类用量。 3、与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日1片（4mg），每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至一日2片（8mg）。 4、最大推荐剂量为一日2片（8mg），每日一次或分两次口服。

推荐剂量为每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次数不得 超过一次，因为有资料表明频繁使用本品可导致其降眼压效果减弱。首次滴用本品约4小时后眼内压开始降低，约于8~12小时之内作用达到最大。本品可以与其他滴眼剂同时使用以降低眼内压。如果同时使用多种 治疗药物，则每两种药物的使用应至少间隔五分钟。

1、对本品或其中成份过敏者禁用。 2、有心衰病史或有心衰危险因素的患者。 3、有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者。 4、骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者。 5、严重血脂紊乱的患者。

临床试验中，有15%到45%的患者使用本品曾分别出现不良事件，最常见的不良事件按发生的几率降序排列为：结膜充血、睫毛增生、眼部瘙痒。大约有3%的患者因结膜充血而中断治疗。 有3%到10%的患者曾出现如下的眼部不良事件，按发生的几率降序排列为：眼睛干涩、视觉障碍、眼部烧灼感、异物感、眼睛痛、眼周皮肤色素沉着、睑缘炎、白内障、浅层点状角膜炎、眼睑红斑、眼部刺激和睫毛颜色变深。据报道约有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按发生的几率降序排列为：眼睛分泌物、流泪、畏光、过敏性结膜炎、视疲劳、虹膜色素沉着增加和结膜水肿。报道有不到1%的患者曾出现眼内炎症，如虹膜炎。 据报道约有10%的患者出现的全身性不良事件为感染（主要为感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出现下述全身性不良事件，按发生几率降序排列为：头痛、肝功能异常、乏力和多毛症。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：对妊娠期的妇女使用本品还缺少足够有良好对照的研究。因为动物的生殖试验还不能直接预见人类的反应，仅当使用本品的益处远远大于其带给胎儿的危险性时，方可给孕妇使用。2.哺乳期妇女：虽然动物试验表明动物的乳汁中分泌有贝美前列素，但本品是否会从人类乳汁中分泌还不清楚。由于许多药物都会分泌入乳汁中，因此给哺乳期妇女使用本品应谨慎。儿童用药：儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未确立。老年用药：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之间没有明显的临床差异。

1、本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

本品用于降低对其他降眼压制剂不能耐受或不够敏感（多次用药无法达 到目标眼内压值）的开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。

1、轻中度水肿：文献报道单药治疗时水肿发生率为4.8%，与胰岛素合用时为15.3%。 2、贫血：发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关。 3、低血糖反应：合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。 4、肝功能：临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%，与安慰剂组相当，并且为可逆。 5、血脂：服用本品后可观察到患者的血脂指标发生改变。

1、一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 2、低血糖症：联合使用胰岛素或其它口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。 3、排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如果不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。 4、水肿：水肿病人使用本品应慎用。 5、心脏：对于NYHA标准心功能Ⅲ和Ⅳ级的病人，不宜使用本品。 6、肝脏：使用本品应定期监测肝功能，有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。 7、65岁以上老年患者慎用本品。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物（大鼠）实验表明，本品可移行入乳汁，服用本品期间应避免哺乳。 9、儿童用药：儿童的用药的安全性尚未确定。 10、老年用药：老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。 11、药物过量：当出现服药过量时，应根据患者临床症状，体征进行适当的支持治疗。

一般情况：有报道患者因使用多剂量包装的滴眼液而致细菌性角膜炎。 大多数情况下，包装容器是由于患者同时患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（参见患者须知）。 患者虹膜褐色素沉着的变化是逐渐发生的，可能在数月内至数年内也不会有明显变化。 通常，褐色素沉着以瞳孔为中心向外围进行扩散，但是整个虹膜或部分虹膜的褐色也会更深。应该经常检查患者眼睛的颜色变化，以便提供更多有关色素沉着的信息，并且依据临床情况，如果色素沉着继续则应停止用药。停止用药后虹膜的褐色素不会再增加，但已改变的颜色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑点不受治疗的影响。 患有活动性内眼炎症（如葡萄膜炎）的患者须慎用本品。 曾有报道，有患者使用本品后出现了黄斑水肿包括囊样黄斑水肿。无晶状体患者、晶状体后囊撕裂的假性无晶状体患者或已知有黄斑水肿危险的患者应慎用本品。 本品治疗闭角型、炎性及出血性青光眼尚无评价。 配戴有隐形眼镜时不应使用本品。 患者须知：患者应被告知，部分患者使用此药会出现睫毛变长、颜色变深，眼部皮肤颜色加深的现象，此现象可能是永久性的。有些患者的虹膜颜色会慢慢加深，可能是永久性的。只需要治疗单侧眼睛的患者应该被告知出现