博健(注射用长春西汀)

博健(注射用长春西汀)

他达拉非片

本品主要成分为长春西汀。

本品主要成份为他达拉非。

海南斯达制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20040117

国药准字H20193314

本品适用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

治疗勃起功能障碍。

静脉滴注，开始剂量每天20mg，加入到适量的5%葡萄糖或0.9%的氯化钠注射液中缓慢滴注；以后可根据病情增加至每天30mg，或遵医嘱。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

1、对本品过敏者禁用。 2、颅内出血者急性期禁用。 3、严重缺血性心脏病、严重心律失常者禁用。 4、孕妇或可能已妊娠的妇女禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品适用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

治疗勃起功能障碍。

1、过敏症：有时可出现皮疹，偶有荨麻疹、瘙痒等过敏症状，若出现此症状应停药。 2、精神神经系统：有时头疼、眩晕，偶尔出现困倦感，侧肢的麻木感，脱力感加重。 3、消化道：有时恶心、呕吐、也偶尔出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 4、循环器官：有时可出现颜面潮红、头昏等症状，偶见血压轻度下降，心动过速。 5、血液：有时可出现转氨酶升高，偶尔也出现碱性磷酸酶升高、黄疸等。 7、肾脏：偶尔可出现血尿素氮升高。

1、应在医生指导下使用。 2、出现过敏症状时，应立即停药就医。 3、长期使用应注意血相变化。 4、本品不可静脉或肌肉推注。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇或已有妊娠可能的妇女禁用。 （2）哺乳期妇女应避免使用本品，如不得不使用，应停止哺乳。 6、儿童用药：尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究。 7、老年用药：请参见【用法用量】或遵医嘱。 8、药物过量：尚缺乏本品过量的研究资料和报道。一旦出现过量，应立即停药，予以对症和支持治疗。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。