盐酸非索非那定片

盐酸非索非那定片

复方醋酸氟轻松酊

处方药

处方药

宝乐佳

60mg*6片

片剂

本品主要成份为：盐酸非索非那定。

本品为复方制剂，其组分为：每1ml含醋酸氟轻松0。4mg、水杨酸50mg、冰片20mg。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

四川省旭晖制药有限公司

湖北康源药业有限公司

国药准字H20070124

国药准字H42022587

本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状。

适用于神经性皮炎。对银屑病也有一定疗效。

本品口服，成人和12岁以上的儿童和老人：季节性过敏性鼻炎推荐剂量为一次120mg（2片），一日一次。慢性特发性荨麻疹推荐剂量为一次180mg(3片)，一日一次。肾功能不全者的首剂量为一次60mg(1片)，一日一次，老人和肝损害患者不需要调整剂量。 6~11岁儿童：季节性过敏性鼻炎

皮肤外用。涂于患处，每日2次。用于头部时，应将该药用75%乙醇按1：1的比例稀释后再使用。

在对照性临床研究中，最常报道的非索非那定的不良反应是头痛﹑嗜睡﹑恶心﹑头昏﹑疲倦。这些不良反应与安慰剂组观察到的相似。其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%，恶心和消化不良发生率为1.6%，头痛和白细胞增多发生率为1.5%。目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。

1、对本药及基质成分过敏者禁用。 2、血管性、病毒性等感染性皮肤病禁用。 3、溃疡性皮肤病禁用。

对本品过敏者禁用。

目前尚无孕妇使用本品的安全性试验资料，因此妊娠妇女一般不宜使用本品，如若疾病必须时，应权衡利弊后谨慎使用。目前尚未哺乳期妇女使用本品的安全性资料，但是许多药物都经乳汁排泄，幼儿吃了含有药物乳汁后可以会发生一些不良反应，因此哺乳期妇女如若疾病必须时，应权衡利弊后谨慎使用。

6岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未建立。

在一项安慰剂对照临床试验中，42名60～68岁的老年患者给予20mg～240mg，一日2次的非索非那定共2周，所产生的不良反应与60岁以下患者治疗所产生的相似。老年患者不需要调整。

药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其它中枢神经系统作用。本品不能通过血脑屏障。毒理研究:对QTc的影响:狗口服盐酸非索非那定一天两次，剂量30mg/kg(血浆中原药浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的9倍)，家兔静脉注射10mg/kg(血浆中的浓度相当于推荐成人最大口服剂量下的20倍)，给药1小时，没有出现QTc延长。对钙通道流、延迟性钾通道流、豚鼠肌细胞动作电位周期、新生大鼠肌细胞钠通道流、人体心脏克隆的多个延迟整流钾通道(盐酸非索非那定的浓度达到1×10-5M)均未见明显影响。遗传毒性:盐酸非索非那定体外细菌回复突变试验、CHO/HGPRT正向突变试验、大鼠淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。小鼠体内微核试验结果阴性。生殖毒性:大鼠口服盐酸非索非那定150mg/kg(相当于推荐临床最大口服剂量下暴露的3倍)，观察到剂量依赖性的胚胎植入数量减少和植入后丢失增加，幼仔体重增长和存活率呈剂量相关性的下降。大鼠或家兔口服盐酸非索非那定300mg/kg(相当于推荐临床最大剂量下暴露量的4倍或31倍)未见致畸作用。致癌性:小鼠18个月和大鼠24个月的研究中，口服盐酸非索非那定的剂量为150mg/kg(分别为推荐成人和儿童最大口服剂量下暴露量的3倍或5倍)，未观察到致癌性。

少数患者涂药部位皮肤发生灼热、红斑、瘙痒。长期应用可发生皮肤毛细血管扩张，皮肤，易发生细菌、真菌感染等。

肝功能不全者不需减量，肾功能不全的患者剂量需减半。

1、不能应用于眼部，皮肤柔嫩及皱折部位如腋窝，腹股沟等。慎用于头面部。 2、出现皮疹和其它不良症状者，应暂时停药。 3、不能长期使用。不能大面积使用。 4、请将此药放在儿童不能接触的地方。