硝酸甘油注射液

硝酸甘油注射液

吉非替尼片

本品主要成分为硝酸甘油。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

广州白云山明兴制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H44020569

国药准字H20193362

1、手术：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1、剂量：本品的用量应根据患者的个体需要进行调整，并应监测患者的血流动力学参数。推荐剂量范围是10-200μg/min，但在一些外手术过程中用量可增至400μg/min。 2、手术：用来控制高血压或在手术中保持低血压状态的初始推荐剂量为25μg/min，可以每隔5分钟增加25μg/min直到血压稳定为止，虽然在手术过程中的某些情况下剂量需要增至400μg/min，但一般10-200μg/min就足够了，治疗手术前心肌缺血的开始剂量为15-20μg/min，随后剂量可增加10-15μg/min直到获得所需的效果。 3、隐匿性充血性心力衰竭：推荐初始剂量为20-25μg/min。可以降至10μg/min，也可每15-30min增加20-25μg/min直到达到所需的效果。 4、不稳定型心绞痛：初始推荐剂量为10μg/min，根据患者需要，每隔30分钟以10μg/min速度加量给药一次。 5、给药方法： （1）本品可以不经稀释用带有玻璃注射器或硬塑注射器的输液泵缓慢静脉输注。 （2）本品可以静脉给药，用合适的输液装置可任意配制该药浓度，如可与氯化钠注射液或葡萄糖注射液混合，静脉滴注或输液泵缓慢静脉输注，根据治疗反应调整给药速度和剂量。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

以下情况不能使用本品： 1、对硝酸盐过敏。 2、严重贫血、重症脑出血，未纠正的低血容量和严重的低血压；患者有闭角型青光眼倾向者。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

1、手术：

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

和其它硝酸盐类药物相同，在用药过程中可能会出现头痛和恶心，其它可能出现的副作用有低血压、心动过速、干呕、出汗、忧虑、坐立不安、肌肉震颤、胸骨后不适、心悸、眩晕和腹痛，也可出现异常的心动过缓。

1、在使用本品输注的过程中必须密切注意患者的脉搏和血压。 2、甲状腺功能低下、严重肝病或肾病，低体温和营养不良的患者应慎用本。 3、药物配制后在推荐的容器中置室温下放置近24小时稳定。药物一经开启应立即使用，不要用任何丢弃的药物。 4、相溶性： （1）本品含有硝酸甘油，与其他药物未见不相容性。 （2）本品含与玻璃输液瓶和聚乙烯做的输液塞有很好的相容性，本品与聚氯乙烯（PVC）不相溶，如果用这种材料制作容器盛装硝酸甘油会有明显丢失。不要使用聚氯乙烯做的输液袋，如vialex或steriflex。 （3）本品可以用玻璃输液泵或硬塑料制作的输液器来缓慢输注（GilletteSabreL输液器、B-DPlastipak输液器或Monoject输液器，摘自SherwoodMedicalLtd.）。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠和哺乳来说，本品的安全性没有确定。因此除非在绝对需要情况下，否则不应使用本品。 6、儿童用药：对儿童来说，本品的安全性和有效性没有确定。 7、老年用药：没有证据表明对于老年患者需要调整剂量。 8、药物过量：用药轻度过量可导致低血压和心动过速。可以通过抬高下肢，减少用药或停药来改善上述症状。如果用药明显过量，可推荐给予盐酸甲氧胺或肾上腺素。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。