蒙洛英(复方双氯芬酸钠注射液)

蒙洛英(复方双氯芬酸钠注射液)

福多司坦片

本品为复方制剂，其组份为双氯芬酸钠、对乙酰氨基酚。

本品主要有成份为福多司坦。

广州白云山明兴制药有限公司

江苏正大丰海制药有限公司

国药准字H19990253

国药准字H20090216

本品用于各种发热性疾病的发热及肾绞痛、重症类风湿性关节炎及骨关节炎、急性痛风、急性外伤、骨折及手术后引起的急性疼痛的对症治疗。

用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

深部肌肉注射，每日1次，每次1-2ml，必要时每天2次，于两侧臀部分别注射。疗程不超过2天。年老、体弱的高热患者酌情减量，或遵医嘱。

口服。通常成年人每次0.4g（2片），一日三次，餐后服用，根据年龄、症状适当调整...

1、已知对本品、乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药过敏的患者。   2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。   3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。   4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。   5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。   6、重度心力衰竭患者。

1、消化系统：食欲不振，恶心，呕吐，腹痛，胃痛，胃部不适，胃部烧灼感，腹胀，口干，腹泻，便秘等(0.1%～5%)。 2、感觉器官：耳鸣，味觉异常(0.1～5%)。 3、精神神经系统：头痛，麻木，眩晕(0.1～5%)。 4、泌尿系统：BUN升高，蛋白尿(0.1%～5%)。 5、皮肤粘膜：皮疹，红斑，瘙痒(0.1～5%)，荨麻疹(发生率不明)。 6、Stevens-Johnson症，中毒性表皮坏死症(Lyell症)：据报道本品同类药。 可引起上述症状。故给予本品时如出现类似症状，应停止给药，并采取适当处理措施。 7、肝功能损害：可出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能损害(0.1～5%)，应密切观察，若出现异常应停止给药并采取适当处理措施。 8、其它反应发热，面色潮红，乏力，胸闷，尿频(0.1～5%)，惊悸，浮肿(发生率不明)。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品（在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品600mg/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产；大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg，相当于临床用量100倍时仔代发育收到抑制）。 2.哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验（大鼠）中发现本品可进入乳汁。 儿童用药：尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。 老年用药：老年患者因生理功能低下，应注意减量服用。

本品用于各种发热性疾病的发热及肾绞痛、重症类风湿性关节炎及骨关节炎、急性痛风、急性外伤、骨折及手术后引起的急性疼痛的对症治疗。

用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

1、偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。 2、偶见中枢神经系统反应，如头痛、头晕等。 3、偶见皮疹及肝酶ALT，AST升高。 4、少数病例可见注射部位不适，如注射部位疼痛，硬结。极个别病例可见注射部位脓肿，坏死。

药理作用：本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。毒理作用 生殖毒性：大鼠给予2000mg/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予600mg/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。 遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。   2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。   3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。   4、有胃肠道系统溃疡病史者慎用。 5、心、肝、肾功能损害患者慎用。 6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 8、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 9、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。   10、可以抑制血小板凝集，延长出血时间，故有出血时间延长疾患的患者慎用。 11、使用期间出现眩晕或其他中枢神经系统紊乱时应避免驾驶车辆或操作机器。

1.肝功能损害患者本品可能导致肝功能损害者的肝功能进一步恶化； 2.心功能障碍患者据报道本品的同类药可能对心功能不全患者产生不良影响。