泰加宁(注射用比伐芦定)

泰加宁(注射用比伐芦定)

银杏叶片

本品主要成份为比伐芦定。

银杏叶浸膏[含24%的银杏糖苷和6%的银杏苦内酯-白果内酯的银杏叶提取物(EGb761)]。本片剂的辅料中含有乳糖成份。

深圳信立泰药业股份有限公司

Beaufour Ipsen Industrie

国药准字H20110095

注册证号H20130307

本品适用于：

-老年人慢性神经感觉和认知的病理性缺陷的症状治疗（不包括Alzheimer病和其它痴呆）。 -下肢慢性阻塞性动脉病的间歇性跛行(2期)的症状治疗。 注：该适应症基于双盲、安慰剂对照试验的临床研究。研究结果表明，50%-60%接受治疗的患者行走距离至少增加50%，而在只遵循保健和饮食疗法的患者中，20%-40%行走距离增加50%以上。 -改善雷诺氏现象。 -血管性原因所致视力下降和视野损害的辅助性治疗。 -血管性原因所致听力下降和眩晕综合征和/或耳鸣的辅助性治疗。

1、本品用于静脉注射和静脉输注。 2、建议比伐芦定与阿司匹林（每天300-325mg）合用。

口服。每日3次，每次1片(40mg)，餐时服用。

以下患者禁用本品： 1、活动性大出血者。 2、对比伐芦定及其辅料或水蛭素过敏者。

罕见有消化道反应、皮肤反应、头痛。

孕妇及哺乳期妇女用药：由于缺乏相关的临床资料，妊娠和哺乳期间不推荐使用本品。儿童用药：儿童患者用药的安全有效性尚未确立。老年用药：参见【注意事项】和【禁忌】。

本品适用于：

-老年人慢性神经感觉和认知的病理性缺陷的症状治疗（不包括Alzheimer病和其它痴呆）。 -下肢慢性阻塞性动脉病的间歇性跛行(2期)的症状治疗。 注：该适应症基于双盲、安慰剂对照试验的临床研究。研究结果表明，50%-60%接受治疗的患者行走距离至少增加50%，而在只遵循保健和饮食疗法的患者中，20%-40%行走距离增加50%以上。 -改善雷诺氏现象。 -血管性原因所致视力下降和视野损害的辅助性治疗。 -血管性原因所致听力下降和眩晕综合征和/或耳鸣的辅助性治疗。

1、出血：在REPLACE-2试验中，6010例患者接受PCI治疗，比伐芦定组患者显示出更低的出血率、输血和血小板减少发生率。 2、其他不良反应：除了出血，在临床试验中观察到的其他不良反应，比伐芦定治疗组与肝素对照组的发生率相似。在临床试验中接受PCI和PTCA治疗的患者观察到的不良反应（与药物相关的不良事件）。 3、免疫原性/再暴露：体外研究显示，注射用比伐芦定对来自于有HIT/HITTS史患者的血清无血小板凝集反应。在临床试验中接受注射用比伐芦定并检测抗体的494例受试者中，2例受试者出现比伐芦定抗体测试治疗诱发的阳性。这两例受试者都没有显示过敏或过敏反应的临床证据并且没有进行重复测试。9例其他患者（初始为试验阳性）在重复测试中为阴性。 4、上市后事件：曾报道以下事件：致命性出血；超敏反应和变态反应，包括全身过敏反应；缺乏抗凝作用；在PCI术（伴或不伴冠状动脉内近距离放射疗法）期间血栓形成，包括致死性结局的报告；肺出血；心包填塞；INR延长。  

比伐芦定不能用于肌肉注射。 1、出血：不明原因的红细胞容积、血红蛋白或血压下降提示可能有出血，如果出现出血或怀疑出血应停止给药。目前尚没有比伐芦定解毒药物，但其作用会很快消失（T1/2为25min）。 2、过敏：病人若患有荨麻疹、全身性荨麻疹、胸闷、气喘、低血压和过敏反应需提前告知，在休克情况下，利用目前的救治方法治疗。上市后对过敏及过敏致死的临床报道非常少（见不良反应）。对以前曾用比伐芦定治疗，已产生抗体的病人要引起注意。 3、急性支架内血栓形成：国外资料显示，STEMEI患者行直接PCI术后，在使用比伐芦定的患者中急性支架内血栓形成事件（＜4小时）1.2%（36/2889），而在使用普通肝素患者中为0.2%（6/2911）。发生急性支架内血栓形成的患者均进行了靶血管血运重建。使用比伐芦定和普通肝素的患者各有一例发生死亡。建议患者在PCI术后24小时内，在能处理急性缺血事件的医疗机构内留观。 4、冠状动脉的近距离放射治疗：在伽玛近距离放射治疗中，血栓形成风险的增加包括致命结果，与本品的使用相关。如果在近距离放射治疗程序期间决定使用本品，需维持细致的导管技术，并伴有频繁的抽吸和冲洗，特别注意减少导管或血管内的淤积情况。 5、实验室检查干扰：本品影响国际标准化比值（INR），因此在已经用本品治疗的患者中进行的INR测定，对于确定华法林的适当剂量可能没有作用。  

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心力衰竭患者慎用；3. 过敏体质者慎用；4. 服用后如出现不适，应立即停药并咨询医生。