亚胺培南

亚胺培南

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分为亚胺培南。

本品主要成份为磷霉素氨丁三醇。

深圳市海滨制药有限公司

山西仟源医药集团股份有限公司

国药准字H20052466

国药准字H19994124

本品用于治疗敏感菌引起的各系统感染、菌血症和败血症，尤适用于混合感染和感染原因不明的经验性治疗。

1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如：经尿道相关切除术)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、可供深部肌内注射和静脉滴注。 2、对成人的轻中度感染可予肌内注射500-750mg，每12h一次，对无合并症的淋病可单次肌内注射500mg。 3、一般成人滴注1-2g/d，3-4次用，重症可增量至4g/d，3-4次分用。 4、≥3个月体重＜40kg的儿童可滴注15mg/（kg·d），分次用。每日最大剂量不可＞2g。 5、预防手术感染，可于诱导麻醉时滴注1g，3h后再给予1g；必要时，在8h和16h再加用500mg。 6、对肾功能不全患者的用量调整应按： （1）Ccr为31-70，0.5g/次，每6-8h一次。 （2）Ccr为21-30，0.5g/次，每8-12h一次。 （3）Ccr为6-20，0.25g/次（偶尔0.5g/次），每12h一次。 （4）Ccr≤5时，表明肾功能已严重受损，如在48h内患者已开始接受血液透析始可使用本品，并在一次透析后给予1次用量。对肾功能不全患者不用肌内注射给药。

1、用量：1)体重50kg以上的成人及青少年：治疗：单剂量治疗，每疗程1瓶(3g活性成分)。预防：用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染，治疗通常由2倍的本品剂量组成，初始剂量1瓶(3g活性成分)在术前3小时口服，第二个剂量1瓶(3g活性成分)在术后24小时口服。2)体重50kg以下的成人及青少年：治疗：单剂量治疗，每疗程2/3瓶(2g活性成分)。预防：大约术前3小时和术后24小时口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)儿童：儿童使用经验有限，由于本品剂量不适合12岁以下儿童使用，不推荐这个年龄段的儿童使用本品。2、用法：本品应空腹服用，在餐前或餐后2-3小时服用，最好在晚间排空膀胱后服用。取本品适量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，搅拌至溶解后立即服用。不能使用热水。本品不能未经溶解而直接口服。

1、对本品过敏或已经存在严重休克或心脏传导阻滞的患者禁用。 2、对其他β-内酰胺抗生素过敏者，应慎用本品。 3、尚未明确本品是否可经乳汁分泌，哺乳期妇女慎用。如确需使用，应选择停药或暂停哺乳。

磷霉素氨丁三醇在不同国家或地区使用后，发生的不良反应有所不同。文献报道的不良反应情况如下：1、美国：1)临床试验：在临床研究中，占所有不良反应事件发生频率>1%的磷霉素相关不良反应详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：妊娠分类B对妊娠女性肌内注射配成1gm的剂量钠盐，磷霉素穿透胎盘屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盘屏障，但高达1000mg/kg/日剂量(根据体重和mg/m2计，分别约为人体剂量的9和1.4倍)对妊娠大鼠未产生致畸作用。对妊娠雌性兔给予高达1000mg/kg/日剂量(根据体重和mg/m2计，分别约为人体剂量的9和2.7倍)时未观察到胎儿毒性。但在母体毒性剂量下观察到这些毒性，认为可能是对兔给予抗生素导致的肠道菌群变化敏感所致。但没有在妊娠女性中进行适当并充分对照的研究。由于动物生殖研究并不总能预测人体反应，只有明确需要时才可在妊娠期间使用此药。目前，认为单次给药抗菌治疗不适用于妊娠期女性的尿路感染。仅获得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性数据，这些数据没有显示磷霉素有致畸或对胎儿/新生儿有毒性。妊娠期妇女给予磷霉素应谨慎。哺乳期：由于单次口服给药后，磷霉素可以进入母乳。因此，在哺乳期间不应使用本品治疗，必要情况下除外。生育期：动物实验研究显示对生育无影响。缺乏人体相关数据。儿童用药：缺乏设计足够合理的临床试验验证12岁及12岁以下儿童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品用于治疗敏感菌引起的各系统感染、菌血症和败血症，尤适用于混合感染和感染原因不明的经验性治疗。

1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如：经尿道相关切除术)。

1、本品一般均与酶抑制剂西司他丁混合给药，故临床上出现的不良反应难以分清是哪一成分引起的，其不良反应大致类似其他β-内酰胺类如青霉素和头孢噻吩。 2、静脉注射部位可能发生疼痛和血栓性静脉炎。 3、可出现皮疹、荨麻疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多和药物热，罕见剥脱性皮炎或超敏反应。 4、胃肠道反应如恶心、呕吐、腹泻、味觉改变、二重感染和假膜性小肠结肠炎。 5、血液学参数（包括Coombs试验假阳性）可能出现异常，肌肝和BUN升高，尿色变红，但非血尿，儿童多见。 6、可诱发癫痫或精神错乱，使中枢神经系统受到损害，既往有癫痫史和肾功能不全患者更易发生。应减量或停药，必要时给予苯妥英钠等缓解之。

1、本品与其他β-内酰胺类抗生素有部分交叉过敏反应，因此，有β-内酰胺类过敏史者应慎用本品。虽尚无因使用本品引起过敏性休克的报道，为慎重计，应做好必要的安全措施准备。 2、静脉滴注液的配制方法是，每0.25g加入50ml稀释液中，本品与乳酸盐不相容，故不能使用含有乳酸盐的溶液稀释本品，但可在不同的静脉途径分别给药。 3、本品经稀释后，室温（25℃）下可稳定4h，冷藏（4℃）时可稳定24h，如以等渗氯化钠作为稀释液时，其稳定时间分别加倍。 4、本品作肌内注射时，每0.25g应加入1ml稀释液，混悬液配制后应于1h内使用。 5、本品不可与其他抗生素配伍用。 6、如发生病灶性震颤，肌阵挛或癫痫时，应作神经病学检查评价，如原来未进行抗惊厥治疗，应给予治疗。如中枢神经系统症状持续存在，应减少本品的剂量或停药。 7、几乎所有抗生素都可引起假膜性小肠结肠炎，其严重程度由轻度至危及生命不等。因此，对曾患过胃肠道疾病尤其是结肠炎的患者，均需小心使用抗生素。对在使用抗生素过程中出现腹泻的患者，应考虑假膜性小肠结肠炎的可能。

1、警告：1)艰难梭菌相关性腹泻：几乎使用所有抗菌药(包括本品)时均有报告显示艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)，严重程度为轻度腹泻至致死性肠炎。使用抗菌药治疗改变了结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生毒素A和B,导致CDAD的发生。艰难梭菌菌株产生的剧毒素导致发病率和死亡率增加，由于这些感染是抗微生物药治疗难以治愈的，可能需要行结肠切除术。使用抗生素后出现腹泻的患者必须考虑CDAD。详细的病史是必要的，因为报告CDAD在给予抗菌药后2个月内发生。如果怀疑或确定为CDAD,正在使用的不直接针对艰难梭菌的抗生素需停止使用。对艰难梭菌应给予适当的体液和电解质调节，蛋白质补充、针对艰难梭菌的抗生素治疗，并根据临床指征进行手术评估。据报道，抗生素相关性腹泻与包括磷霉素氨丁三醇在内的几乎所有的广谱抗生素的使用有关，其严重程度可从轻度腹泻到致死性肠炎。腹泻，尤其是重度、持久性和/或出血性腹泻，在本品治疗期间或治疗后出现，可能是艰难梭菌相关性腹泻疾病(CDAD)的症状。因此，应特别注意在本品使用期间或使用后出现严重腹泻应考虑该诊断。如果疑似或确诊为CDAD,应该立即开始采取适当的治疗措施，