氯雷他定

氯雷他定

头孢泊肟酯片

本品主要成份为氯雷他定。

本品主要成份为头孢泊肟酯。

湖南华纳大药厂手性药物有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20031085

国药准字H20040008

本品用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

本品适用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； 5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氯雷他定片、氯雷他定颗粒、氯雷他定胶囊、氯雷他定糖浆、氯雷他定分散片、氯雷他定咀嚼片、盐酸氯雷他定片、盐酸氯雷他定胶囊： 口服，咀嚼片咀嚼后服用。 1、成人及12岁以上儿童一日1次，一次10mg（糖浆10ml）。 2、2-12岁儿童： （1）体重>30kg：一日1次，一次10mg（糖浆10ml）。 （2）体重≤30kg：一日1次，一次5mg（糖浆10ml）。 氯雷他定口腔崩解片： 1、空腹服。取出本品置于口腔中，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃。 2、成人及12岁以上的儿童：一日1次，一次1片（10mg）。 3、2-12岁儿童：体重30kg，一日1次，一次1片（10mg），体重≤30kg，一日1次，一次半片（5mg）。 4、用于手撕开掀背包装，取出药片，置于口腔中，药片将迅速崩解，随唾液吞服即可。服药不需水；不建议将药片掰开服用。

用法：口服，本品宜饭后服用。用量：成人：上呼吸道感染包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等，-次100mg(即1片)，一日二次，疗程5-10天。下呼吸道感染：慢性支气管炎急性发作，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程10天。急性社区获得性肺炎，一次200mg(即2片)，一日二次，疗程14天。单纯性泌尿道感染，一次100mg(即1片)，一日二次，疗程7天。急性单纯性淋病，单剂200mg(即2片)。皮肤和皮肤软组织感染，一次400mg(即4片)，日二次，疗程14天。儿童：急性中耳炎，按体重10mg/kg,一日一次，或按体重5mg/kg，一日二次【每日最大剂量不超过400mg(即4片)，一日一次，或200mg(即2片)，一日二次】，疗程10天。扁桃体炎、鼻窦炎，按体重10mg/kg【最大剂量每天不超过200mg(即2片)，分二次服用】，疗程5-10天。

对本品中的成份过敏或特异体质的病人禁用。

文献报道，使用该品治疗可能会发生以下的不良反应： 1.胃肠道反应：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。 2.过敏症：如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。 3.血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶见粒细胞减少。 4.肝脏：有时出现AST、ALT、ALF、LDH等上升。 5.肾脏：有时出现BUN、Cr上升。 6.菌群交替症：偶见口腔炎、念珠菌症。 7.维生素缺乏症：偶见维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等)、维生素B群缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)。 8.其他：偶见眩晕、头痛、浮肿。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然没有实验证据显示头孢泊肟酯影响胚胎形成或致畸，但犹如所有药物-样，在妊娠的前几个月中应小心用药，头孢泊肟酯可从人乳汁中分泌，为避免哺乳婴儿不良反应的发生，哺乳期妇女应停止哺乳或更换其它药物。儿童用药：小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料尚未确立。老年用药：头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，清除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者【肌酸酐清除率(50m1/min)】可减量50%或一日服药一次。

本品用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

本品适用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等； 2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作； 3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎； 4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染； 5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

1、常见不良反应有：乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适（包括恶心、胃炎）以及皮疹等。偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。罕见不良反应有视觉模糊、血压降低或升高、晕厥、癫痫发作、乳房肿大、脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、运动功能亢进、黄疸、肝炎、肝坏死、多形性红斑等。 2、文献报道，约300名6-12岁的儿童患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天一次，连续用药8-15天。其中188名儿童使用氯雷他定糖浆10mg/天。不良反应发生的类别和频率与成人相似。氯雷他定10mg所致的发育终止的发生率小于1%。 3、在一项双盲、安慰剂对照的临床试验中，60名2-5岁患儿接受氯雷他定每天5mg，14天，未观察到非预期的不良反应。与2-5岁患者使用氯雷他定糖浆治疗有关的发生率在2-3%的不良反应包括：腹泻、鼻出血、咽炎、流感样症状、疲劳、口炎、牙齿不适、耳痛、病毒感染和皮疹。 4、除了上述发生率大于2%的不良反应以外，还发现以下不良反应： （1）自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗、口干。 （2）一般状况：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒颤、耳鸣、病毒感染、体重增加。 （3）心血管系统：高血压，低血压、心悸、室上性快速性心律失常，晕厥，心动过速。 （4）中枢和外周神经系统：眼睑痉挛、眩晕、发音困难、张力过强、偏头痛、感觉异常、震颤。 （5）胃肠道系统：味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、消化不良、胃胀、胃炎、呃逆、食欲增加、恶心、呕吐。 （6）肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒。 （7）生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。 （8）呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。 （9）皮肤及附属器官：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、风疹。 （10）泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。 （11）另外，服用本品还可偶发肝功能异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形红斑、周围性水肿、血小板减少症、癫痫。

1、精神运动试验研究表明，本品与酒同时服用时不会产生药力相加作用。 2、抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因此在作皮试前约48小时应停止使用氯雷他定。 3、本品对心脏功能无影响，但偶有心律失常报道，有心律失常病史者应慎用。 4、对肝功能不全者，消除半衰期有所延长，请在医生指导下使用，可按10mg/次，隔日1次服药。 5、肾功能不全者慎用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期的安全性未被确定，孕妇慎用。本品可以从乳汁中分泌，而抗组胺药对婴儿的危害性大，特别对新生儿和早产儿，服药期必须停止哺乳。 7、儿童用药：2岁以下儿童应用本品的安全性和疗效尚未确定。有国外研究表明1-2岁儿童应用2.5mg本品后的药代动力学特征与年龄较大的儿童及成人相似。 8、老年用药：因老年患者服用后血浆浓度高于健康人,故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。 9、药物过量：成年人过量服用本品（40-180mg）后，会出现嗜睡、心动过速和头痛等症状，儿童服用过量本品（>10mg）有锥体外系迹象、心悸等症状。过量中毒时，如患者清醒可予催吐。可用生理盐水洗胃，并给予活性炭吸附药物。也可以考虑用盐类泻药（硫酸钠）以阻止药物在肠道吸收。血液透析不能使本品消除，腹膜透析能否使本品消除尚未明确。

1.被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者慎用。 2.过敏体质的患者慎用。 3.与其他抗生素样，长期使用头孢泊肟酯可能会引致非敏感微生物(例如念珠菌、肠球菌、艰难梭状芽孢杆菌)过度生长，因而可能需要中断治疗。曾有因使用抗生素而出现伪膜结肠炎的报告，因而在使用抗生素期间或之后发生严重腹泻的病人应考虑这种诊断的可能。 4.应用利尿药的病人慎用头孢泊肟酯。 5.已知头孢菌素类药物可引起Coomb's直接反应阳性。