全氟丙烷人血白蛋白微球注射液

全氟丙烷人血白蛋白微球注射液

恩替卡韦片

本品主要成份为1%人血白蛋白包裹全氟丙烷的白蛋白微球。

本品主要成份为恩替卡韦。

湖南康润药业股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字S20083098

国药准字H20203225

本品用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

外周静脉注射，推荐剂量为每次0.01ml/kg。 1、药物准备：经检查外观合格后，将药品混匀，不可用力振摇以免微球破裂及产生泡沫。为保持压力恒定以免微球破裂，在抽取药液时须在药瓶胶塞上另插入一个注射针头通大气以保持压力恒定，然后将混悬液吸入注射器。 2、药品注射：病人取左侧卧位（便于心脏超声检查），将带有三通的头发针插入右上肢手背静脉或肘正中静脉。用10ml注射器抽取0.9%氯化钠注射液10ml接三通的一端，用1ml或2ml注射器抽取混匀的全氟丙烷人血白蛋白微球注射液接三通的另一端，以约1ml/sec的注射速度推注，随即用0.9%氯化钠注射液5-10ml推注使管内的造影剂全部进入血循环，在注射过程中完成超声检查。如效果不理想，可将注射剂量加大至0.02ml/kg予以注射，但注射次数总计不宜超过2次。 3、注意： （1）不得将空气注入瓶内。 （2）要求本品在使用前达到室温。 （3）外观不合格及胶塞破损者，请不要使用；开启后应立即使用；若本品充分混匀后溶液澄明而非均匀乳白状时，说明微球可能已被破坏。将导致超声造影效果很差或消失，请不要使用；若药品有异物或沉淀者，请勿使用。 4、药液混匀到折射的时间间隔不得超过1分钟。如果超过1分钟，倒转注射器并轻轻旋转再将微球混匀。注射前应先将20号或更大的枕头插入外周静脉。注射本品前不得用注射器回抽血液，以免在注射器形成凝块。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

1、食物、药物、白蛋白和其他血制品过敏史者禁用。 2、二尖瓣狭窄、先天性心脏病伴心内分流患者慎用。对于先天性心脏病患者，本品可不经肺的过滤直接进入动脉循环，应特别谨慎使用。 3、心功能IV级、严重心律失常者禁用。 4、重度肺动脉高压、肺气肿、肺部脉管炎、肺动脉栓塞、哮喘、成人呼吸窘迫综合征及呼吸衰竭患者禁用。 5、肝、肾功能不全者慎用。 6、精神病和癫痫病患者慎用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

综合国内外临床研究： 1、发生率大于0.5%的不良反应包括：头痛（5.4%）、恶心呕吐（4.3%）、潮热感或面红（3.6%）以及头晕（2.5%）。其他不良反应包括畏寒、流感样症状、不适、虚弱、乏力、胸痛、呼吸困难、腹泻、注射部分不适、红斑、味觉改变。还可以出现心率和血压轻微改变。 3、发生率小于0.5%的不良反应包括：关节痛、背痛、身体或肌肉疼痛、硬化、风疹、口干、心悸、感觉异常、畏光、室性早搏、瘙痒、皮疹、易怒、过敏、耳鸣震颤、视觉模糊、气喘、咳嗽、注射部分变色以及眼睛灼烧感。

1、本品必须严格按照说明书并在医师全面掌握操作程序和安全性的情况下，才可使用。 2、任何时候含蛋白制品应用于人体时，都可能发生过敏反应，应备有肾上腺素，抗组胺药及糖皮质激素等药物以便出现过敏时予以紧急治疗。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖毒性试验未发现本品损害生育力或对胎仔造成危害的证据。但是，目前尚没有在妊娠妇女进行充分的严格对照的临床研究资料。因此妊娠妇女只有在必须时，方可适用本药。哺乳期妇女慎用。 4、儿童用药：尚无儿童用药的安全有效性资料，儿童用药应慎重。 5、老年用药：尚无老年患者用药的安全有效性资料，老年患者用药应慎重。 6、药物过量：药物过量时应迅速进行对症治疗，加强生命体征的监测。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。