盐酸雷尼替丁氯化钠注射液

盐酸雷尼替丁氯化钠注射液

苯磺酸氨氯地平分散片

本品为复方制剂，其组分为盐酸雷尼替丁与氯化钠。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

广西裕源药业有限公司

南通久和药业有限公司

国药准字H20020275

国药准字H20080298

本品适用于急性胃粘膜病变、应激性溃疡、胃及十二指肠溃疡所致的急性上消化道出血。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

成人：静脉滴注，一次0.1g，一日2次，宜缓慢静脉滴注。

1.治疗高血压：初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

对本品过敏者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童患者的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

本品适用于急性胃粘膜病变、应激性溃疡、胃及十二指肠溃疡所致的急性上消化道出血。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

本品的不良反应包括： 1、静注时局部有灼烧感与瘙痒感。临床试验中对病人采用口服或注射不同的给药途径时，有导致头痛（有时是锐痛）的事件报道，但在许多病例中究竟与使用本品治疗有何关系至今仍然不明，可能与其用法有关。 2、中枢神经系统：偶见头昏眼花、嗜睡、失眠、眩晕。偶可致可逆性精神混乱、兴奋、抑郁、幻觉，主要在重症老年病人中出现。偶见眼睛适应性调节变化导致的视觉混乱的报道。 3、心血管：与其它H2-阻滞剂一样，偶有心律失常，例如心动过速、心动过缓、心搏停止、心室阻滞及心室早博。 4、胃肠道：便秘、腹泻、恶心/呕吐、腹部不适/疼痛，偶有胰腺炎的报道。 5、肝脏：在标准志愿受试者中，12人（静注100mg，每天4次，连用7天）中有6人、24人（静注50mg，每天4次，连用5天）中有4人，其丙氨酸氨基转移酶比用药前至少升高了一倍。偶有报道会导致肝细胞性、胆汁郁积性或混合型肝炎（伴有黄疸或无黄疸），有上述症状应立即停用雷尼替丁。这些不良反应通常是可逆的，但偶有致死的情况发生。罕有导致肝衰竭的报道。 6、肌肉骨骼：偶见关节痛与肌痛。 7、血液：少数病人血液中各成分数量会发生变化（白细胞减少症、粒细胞减少、血小板减少），这些变化通常可逆。偶有粒细胞缺乏症、全血细胞减少症（有时候伴有骨髓发育不全）、再生障碍性贫血症的病例。极罕有后天免疫溶血性贫血症的报道。 8、内分泌：动物和人的对照性研究显示，本品不会刺激任何垂体激素，也无抗雄性激素作用。高胃酸分泌病人使用时不会出现象西米替丁导致的男子乳房女性化与阳痿的情况，只是偶有使用本品的男性患者出现乳房女性化、阳痿与性欲降低的状况，一般病人不会发生。 9、皮肤：皮疹，包括少发的多种红斑。 10、其它：偶有超敏反应（例如：支气管痉挛、发烧、皮疹，嗜曙红血球增多）、过敏反应、血管神经水肿和血清肌酐的少量增加。偶有秃头症与脉管炎。

1、雷尼替丁可掩盖胃癌症状，胃溃疡出血患者用药前应确诊为良性溃疡后方可使用。 2、本品主要由肾排泄，有肾功能损害者须调整剂量。本品主要在肝脏中代谢，肝功能不全者应谨慎观察使用。 3、出血停止后可改用口服制剂维持治疗。 4、偶有快速静注致心动过缓的报道，此情况通常见于有心律失常倾向因素者。对此类患者给药速度不能超过推荐用法。 5、偶有报道本品会加重急性卟啉症患者的病情，患过该症者应避免使用。 6、实验室检查，偶有SGOT、SGPT和血清肌酐轻度升高。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘，并从母乳中排出，故孕妇及哺乳期妇女慎用。 8、儿童用药：8岁以下儿童禁用，婴儿仅限于必要的病例才用。 9、老年用药：临床研究中并不包括足够的病例来测定是否65岁以上老人的反应与年轻组有何不同。然而，在国外进行的对照性研究中，对4197例65岁以上病人（其中75岁以上899人）所作的群体分析表明，有关本品的安全性与有效性方面老年组与年轻组并未发现有何不同，但这不排除部分老年人对其敏感性更高。本品主要由肾脏排泄，其毒性反应对肾功能损害者较大。由于老年病人通常肾功能都有所减退，应谨慎选择剂量，最好同时对肾功能进行监测。 10、药物过量：事实上没有雷尼替丁注射液用药过量的报道，而只在口服制剂方面有部分过量使用的报道。有报道伴随着口服剂量达到18g的快速吸收时会产生类似于正常临床经验时的不良反应。另外，有步态畸形与低血压的报道。药物过量时，必须采取临床监控与支持疗法。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而对于严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE－2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4．肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定本品在这类患者中的推荐剂量。因此，这类患者使用本品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。