尼扎替丁

尼扎替丁

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分为尼扎替丁。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

海南沙汀宁制药有限公司

南通久和药业有限公司

国药准字H20055262

国药准字H20080298

本品适用于治疗活动性十二指肠溃疡、治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡食道炎）和胃食管反流疾病（GERD）以及因GERD出现胃灼热（烧心）症状。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、活动性十二指肠溃疡：成人一日一次，一次二片/粒（300mg），睡前口服：或者一日二次,一次一片/粒（150mg），疗程可用至8周。 2、十二指肠溃疡愈合后维持治疗：成人一日一次，一次一片/粒（150mg），睡前口服。连续治疗一年以上的结果尚不明确。 3、胃食管反流性疾病（GERD）：成人一日二次，一次一片/粒（150mg），以治疗糜烂性食道炎、溃疡性食道炎和因GERD出现的烧心症状，疗程可用至12周。 4、良性胃溃疡：一日一次，一次二片/粒（300mg），睡前口服；或者一日二次，一次一粒（150mg），疗程可用至8周。 5、中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用： （1）活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡、胃食管反流性疾病： 肌酐清除率剂量：20-50ml/min：150mg每日1次；＜20ml/min，150mg隔日1次。 （2）十二指肠溃疡愈合后的维持治疗： 肌酐清除率剂量：20-50ml/min，150mg隔日1次，＜20ml/min，150mg每三日1次。 6、部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。

1.治疗高血压：初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

对本品或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童患者的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

本品适用于治疗活动性十二指肠溃疡、治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡食道炎）和胃食管反流疾病（GERD）以及因GERD出现胃灼热（烧心）症状。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

国外6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐登性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%，安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著性。服用尼扎替丁后出现大于1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括： 1、全身性不良反应：头痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）、无力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、发热（1.6%）、外科手术（1.4%）和损伤、意外（1.2%）。 2、消化系统：腹泻（7.2%）、恶心（5.4%）、腹胀（4.9%）、呕吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、恶心呕吐（1.2%）、厌食（1.2%）、胃肠功能紊乱（1.1%）和牙科疾病（1.0%）。 3、神经系统：头晕（4.6%）、失眠（2.7%）、多梦（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦虑（1.6%）和神经质（1.1%）。 4、呼吸系统：鼻炎（19.8%）、咽炎（3.3%）、鼻窦炎（12.4%）和咳嗽（2.0%）。 5、其他：皮疹（1.9%）、痛痒（1.7%）、弱视（0.1%）和肌痛（1.7%）。

1、应用本品前需排除胃恶性肿瘤。 2、因本品主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。 3、肝肾综合症惠者服用本品的药代动力学尚不清楚。本品部分在肝脏代谢，肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。 4、服用本品后尿胆素原测定可呈假阳性。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊最妇女慎用；哺乳期妇女用药期间须停止授乳。 6、儿童用药：儿童患者服用本品的疗效和安全性尚不清楚。建议儿童患者不使用。 7、老年用药：老年患者服用本品的疗效和安全性与年轻患者无差别，有肾功能减退的老年患者用药见用法用量。 8、药物过量：罕有服用本品过的报道。如发生可采用常规处理或一般支持疗法。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而对于严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE－2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4．肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定本品在这类患者中的推荐剂量。因此，这类患者使用本品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。