尼扎替丁

尼扎替丁

匹多莫德颗粒

本品主要成分为尼扎替丁。

本品主要成份为：匹多莫德。其化学名称为：（R）-3-[(S)－（5－氧-2-吡咯烷基）－羰基]－噻唑烷基－4－羧酸。 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.26

海南沙汀宁制药有限公司

天津金世制药有限公司

国药准字H20055262

国药准字H20030225

本品适用于治疗活动性十二指肠溃疡、治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡食道炎）和胃食管反流疾病（GERD）以及因GERD出现胃灼热（烧心）症状。

本品为免疫增强剂，适用于细胞免疫功能低下的临床患者； 1.呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）； 2.耳鼻吼科反复感染（鼻炎鼻窦炎耳炎、咽炎扁桃体炎）； 3.泌尿系统反复感染等。 4.妇科感染； 用于减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、活动性十二指肠溃疡：成人一日一次，一次二片/粒（300mg），睡前口服：或者一日二次,一次一片/粒（150mg），疗程可用至8周。 2、十二指肠溃疡愈合后维持治疗：成人一日一次，一次一片/粒（150mg），睡前口服。连续治疗一年以上的结果尚不明确。 3、胃食管反流性疾病（GERD）：成人一日二次，一次一片/粒（150mg），以治疗糜烂性食道炎、溃疡性食道炎和因GERD出现的烧心症状，疗程可用至12周。 4、良性胃溃疡：一日一次，一次二片/粒（300mg），睡前口服；或者一日二次，一次一粒（150mg），疗程可用至8周。 5、中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用： （1）活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡、胃食管反流性疾病： 肌酐清除率剂量：20-50ml/min：150mg每日1次；＜20ml/min，150mg隔日1次。 （2）十二指肠溃疡愈合后的维持治疗： 肌酐清除率剂量：20-50ml/min，150mg隔日1次，＜20ml/min，150mg每三日1次。 6、部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。

项。尚无2岁以下儿童应用报道。

对本品或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。

尚未有用本品出现严重副作用的报导。少见的不良反应有头痛、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等，一般无须停药治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料，尽管动物实验无生殖毒性，仍不适用，妊娠3个月内妇女禁用。 儿童用药：严格遵守儿童用药的用法与用量，详见

本品适用于治疗活动性十二指肠溃疡、治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡食道炎）和胃食管反流疾病（GERD）以及因GERD出现胃灼热（烧心）症状。

本品为免疫增强剂，适用于细胞免疫功能低下的临床患者； 1.呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）； 2.耳鼻吼科反复感染（鼻炎鼻窦炎耳炎、咽炎扁桃体炎）； 3.泌尿系统反复感染等。 4.妇科感染； 用于减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

国外6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐登性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%，安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著性。服用尼扎替丁后出现大于1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括： 1、全身性不良反应：头痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）、无力（3.1%）、背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、发热（1.6%）、外科手术（1.4%）和损伤、意外（1.2%）。 2、消化系统：腹泻（7.2%）、恶心（5.4%）、腹胀（4.9%）、呕吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、恶心呕吐（1.2%）、厌食（1.2%）、胃肠功能紊乱（1.1%）和牙科疾病（1.0%）。 3、神经系统：头晕（4.6%）、失眠（2.7%）、多梦（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦虑（1.6%）和神经质（1.1%）。 4、呼吸系统：鼻炎（19.8%）、咽炎（3.3%）、鼻窦炎（12.4%）和咳嗽（2.0%）。 5、其他：皮疹（1.9%）、痛痒（1.7%）、弱视（0.1%）和肌痛（1.7%）。

本品是一种人工合成的口服免疫增强剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 毒理研究 重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。 遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品

1、应用本品前需排除胃恶性肿瘤。 2、因本品主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。 3、肝肾综合症惠者服用本品的药代动力学尚不清楚。本品部分在肝脏代谢，肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。 4、服用本品后尿胆素原测定可呈假阳性。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊最妇女慎用；哺乳期妇女用药期间须停止授乳。 6、儿童用药：儿童患者服用本品的疗效和安全性尚不清楚。建议儿童患者不使用。 7、老年用药：老年患者服用本品的疗效和安全性与年轻患者无差别，有肾功能减退的老年患者用药见用法用量。 8、药物过量：罕有服用本品过的报道。如发生可采用常规处理或一般支持疗法。

高敏体质慎用；妊娠三个月内妇女应慎用；因食物影响本药的吸收，所以，本品应在两餐间服用。