迈可信 (ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗)

迈可信 (ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗)

苯磺酸氨氯地平分散片

本品有效成份：A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

成都康华生物制品股份有限公司

南通久和药业有限公司

国药准字S20100009

国药准字H20080298

本品仅用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1、接种对象： 目前仅推荐本品在以下范围内2周岁以上儿童及成人的高危人群使用： （1）A、C、Y、W135群脑膜炎奈瑟球菌的易感染者。 （2）旅游到或居住到高危地区者，如非洲撇哈拉地区（A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌传染流行区）。 （3）从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌者。 （4）根据流行病学调查，由国家卫生部和疾病控制中心预测有A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌暴发地区的高危人群。 2、免疫程序和剂量： （1）启开疫苗西林瓶，按瓶标示量加入所附稀释液溶解，摇匀后立即使用。 （2）将上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后皮下注射本品。 （3）剂量：2岁以上儿童和成人接种一剂，每次0.5ml。接种应于流脑流行季节前完成。 （4）再次接种（国外推荐）：传染地区的高危个体，特别是第一次接种小于4岁的儿童，如果持续处于高危状态，应考虑初次免疫2-3年后再次接种；尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要，但如果疫苗接种2-3年后抗体水平快速下降，则应考虑初次免疫3-5年内进行再次接种。

1.治疗高血压：初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

有下列情况者，禁止使用本品： 1、对本疫苗及其成分过敏者。 2、癫痫、脑部患者及有过敏史者。 3、患肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HV感染者。患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者。 4、急性传染病及发热者。 5、本疫苗未在试验动物及妊娠妇女中进行生殖毒性试验或临床研究，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用本品，尤其是妊娠的前三个月。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童患者的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

本品仅用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1、本疫苗局部不良反应主要为接种部位疼痛，其次为红肿、肿胀、瘙痒，全身不良反应主要为发热，其次有头痛、乏力、嗜睡、恶心呕吐、腹泻、食欲不振、肌痛和皮疹，大多数可自行缓解，并在72小时内消失。本品临床实际使用中，疑似出现待评价的极个别过敏性紫癜、荨麻疹、喉头水肿症状。与其他疫苗的使用一样，本疫苗中的成分可能在少数被接种者中引起过敏反应，甚至因西林瓶上的胶塞含干燥的天然橡胶而对天然橡胶塞过敏。 2、上市后监测到的不良反应： 该疫苗上市后使用中观察到以下不良反应。这些是由无法确定总数的人群自发报告的，因此无法可靠估计其发生频率或确定其与疫苗接种间的因果关系。 （1）耳及迷路：耳痛、耳肿、听力受损、耳鸣、眩晕。 （2）眼：眼睛水肿、眼皮水肿、眼球突出。 （3）胃肠系统：腹痛、恶心、呕吐。 （4）全身反应：虚弱、疲劳、炎症、不适、外周水肿、疼痛、外周肿胀、发热。 （5）注射部位局部反应：接种部位红斑、硬结、瘙痒。 （6）免疫系统：过敏性休克、类过敏反应、超敏反应。 （7）肌肉骨骼及结缔组织：关节痛、肌无力、肢体疼痛、骨痛。 （8）神经系统：头晕、头痛、晕厥、强直性惊厥、发热惊厥、面轻瘫、平衡障碍。 （9）呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽、口咽疼痛。 （10）皮肤及皮下组织：过敏性皮炎、红斑、过敏性紫癜、瘙痒、紫癜、皮疹、荨麻疹、大疱性皮肤病。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有痫史者、过敏体质者、孕妇、哺乳期妇女。 2、为预防注射后发生罕见的不良反应，注射本品时需要必要的监护和治疗措施，如备有肾上腺素，以备偶有过敏反应发生时急救用。接种后至少观察30分钟。 3、使用前应检查本品，如有裂纹、瓶塞松动或疫苗稀释溶解后肉眼观察有异物和/或变色等任何一种现象，均不得使用。 4、本疫苗溶解后，应按规定剂量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置时间不得超过30分钟。 5、应特别避免本品疫苗被注入皮内、肌肉内或静脉内，因上述三种注射途径临床还未被确定是安全的和有效的。 6、由于内毒素量的叠加，本疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射。 7、如果本疫苗接种给免疫缺陷者或正在进行免疫抑制剂治疗的患者，则无法获得免疫应答。 8、本疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟球菌者的治疗；不能保护其他感染包括B群脑膜炎奈瑟球菌在内导致的脑脊髓膜炎。 9、本品不能对婴幼儿和2岁以下的儿童提供短期预防，但对3个月及以上的婴幼儿可提供A群的短期保护。 10、与其他疫苗一样，本品不可能对易感人群提供100%的保护。 11、尚未确定本品是否会随乳汁分泌。因为许多药物会随人乳分泌，给哺乳期妇女使用本疫苗需特别谨慎。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而对于严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE－2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4．肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定本品在这类患者中的推荐剂量。因此，这类患者使用本品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。