迈可信 (ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗)

迈可信 (ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗)

蒙脱石散

本品有效成份：A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。

本品含蒙脱石应为标示量的95.0%~105.0%；含有二氧化硅(SIO2)应为蒙脱石标示量的55.0%~65.0%，含有二氧化铝(AL2O2)应为蒙脱石标示量的12.0%~25.0^%。辅料为香兰素、葡萄糖、糖精钠。

成都康华生物制品股份有限公司

山东仙河药业有限公司

国药准字S20100009

国药准字H20046384

本品仅用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

成年人及儿童急、慢性腹泻。

1、接种对象： 目前仅推荐本品在以下范围内2周岁以上儿童及成人的高危人群使用： （1）A、C、Y、W135群脑膜炎奈瑟球菌的易感染者。 （2）旅游到或居住到高危地区者，如非洲撇哈拉地区（A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌传染流行区）。 （3）从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌者。 （4）根据流行病学调查，由国家卫生部和疾病控制中心预测有A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌暴发地区的高危人群。 2、免疫程序和剂量： （1）启开疫苗西林瓶，按瓶标示量加入所附稀释液溶解，摇匀后立即使用。 （2）将上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后皮下注射本品。 （3）剂量：2岁以上儿童和成人接种一剂，每次0.5ml。接种应于流脑流行季节前完成。 （4）再次接种（国外推荐）：传染地区的高危个体，特别是第一次接种小于4岁的儿童，如果持续处于高危状态，应考虑初次免疫2-3年后再次接种；尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要，但如果疫苗接种2-3年后抗体水平快速下降，则应考虑初次免疫3-5年内进行再次接种。

口服，成人每次1袋(3克)，一日3次。儿童1岁以下每日1袋，分3次服；1-2岁每日1-2袋，分3次服；2岁以上每日2-3袋，分3次服，服用时将本品倒入半杯温开水(约50毫升)中混匀快速服完。治疗急性腹泻时剂量应加倍。

有下列情况者，禁止使用本品： 1、对本疫苗及其成分过敏者。 2、癫痫、脑部患者及有过敏史者。 3、患肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HV感染者。患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者。 4、急性传染病及发热者。 5、本疫苗未在试验动物及妊娠妇女中进行生殖毒性试验或临床研究，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用本品，尤其是妊娠的前三个月。

少数人可能产生轻度便秘。

本品仅用于预防A、C、Y及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

成年人及儿童急、慢性腹泻。

1、本疫苗局部不良反应主要为接种部位疼痛，其次为红肿、肿胀、瘙痒，全身不良反应主要为发热，其次有头痛、乏力、嗜睡、恶心呕吐、腹泻、食欲不振、肌痛和皮疹，大多数可自行缓解，并在72小时内消失。本品临床实际使用中，疑似出现待评价的极个别过敏性紫癜、荨麻疹、喉头水肿症状。与其他疫苗的使用一样，本疫苗中的成分可能在少数被接种者中引起过敏反应，甚至因西林瓶上的胶塞含干燥的天然橡胶而对天然橡胶塞过敏。 2、上市后监测到的不良反应： 该疫苗上市后使用中观察到以下不良反应。这些是由无法确定总数的人群自发报告的，因此无法可靠估计其发生频率或确定其与疫苗接种间的因果关系。 （1）耳及迷路：耳痛、耳肿、听力受损、耳鸣、眩晕。 （2）眼：眼睛水肿、眼皮水肿、眼球突出。 （3）胃肠系统：腹痛、恶心、呕吐。 （4）全身反应：虚弱、疲劳、炎症、不适、外周水肿、疼痛、外周肿胀、发热。 （5）注射部位局部反应：接种部位红斑、硬结、瘙痒。 （6）免疫系统：过敏性休克、类过敏反应、超敏反应。 （7）肌肉骨骼及结缔组织：关节痛、肌无力、肢体疼痛、骨痛。 （8）神经系统：头晕、头痛、晕厥、强直性惊厥、发热惊厥、面轻瘫、平衡障碍。 （9）呼吸系统、胸及纵膈：咳嗽、口咽疼痛。 （10）皮肤及皮下组织：过敏性皮炎、红斑、过敏性紫癜、瘙痒、紫癜、皮疹、荨麻疹、大疱性皮肤病。

本品为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常茵群和局部止痛作用。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有痫史者、过敏体质者、孕妇、哺乳期妇女。 2、为预防注射后发生罕见的不良反应，注射本品时需要必要的监护和治疗措施，如备有肾上腺素，以备偶有过敏反应发生时急救用。接种后至少观察30分钟。 3、使用前应检查本品，如有裂纹、瓶塞松动或疫苗稀释溶解后肉眼观察有异物和/或变色等任何一种现象，均不得使用。 4、本疫苗溶解后，应按规定剂量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置时间不得超过30分钟。 5、应特别避免本品疫苗被注入皮内、肌肉内或静脉内，因上述三种注射途径临床还未被确定是安全的和有效的。 6、由于内毒素量的叠加，本疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射。 7、如果本疫苗接种给免疫缺陷者或正在进行免疫抑制剂治疗的患者，则无法获得免疫应答。 8、本疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟球菌者的治疗；不能保护其他感染包括B群脑膜炎奈瑟球菌在内导致的脑脊髓膜炎。 9、本品不能对婴幼儿和2岁以下的儿童提供短期预防，但对3个月及以上的婴幼儿可提供A群的短期保护。 10、与其他疫苗一样，本品不可能对易感人群提供100%的保护。 11、尚未确定本品是否会随乳汁分泌。因为许多药物会随人乳分泌，给哺乳期妇女使用本疫苗需特别谨慎。

1.治疗急性腹泻时，应注意纠正脱水。 2.如出现便秘，可减少剂量继续服用。 3.需同服肠道杀菌药时，请咨询医师。 4.儿童用量请咨询医师或药师。 5.儿童急性腹泻服用本品1天后，慢性腹泻服用2-3天后症状未改善，请咨询医师或药师。 6.如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 7.当本品性状发生改变时禁用。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。