13价肺炎球菌多糖结合疫苗

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

人工牛黄甲硝唑胶囊

本品主要成分是肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型多糖。

本品为复方制剂，其组分为每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黄5mg。

玉溪沃森生物技术有限公司

湖南马王堆制药有限公司

国药准字S20190046

国药准字H43021836

1、本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。

1、本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌。肌肉注射计量为0.5ml，注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。 2、基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12-15月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔4-8周。 3、目前，国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。

口服。一次2粒，一日3次。

对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。

1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫病发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续性周围神经病变。 2. 其他常见的不良反应有: (1) 胃肠道反应， 如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、 味觉改变、口干、口腔金属味等。 (2)可逆性粒细胞减少。 (3)过敏反应，皮疹、荨麻疹、瘙痒等。 (4)中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。 (5)其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

1、本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

用于急性智齿冠周炎、局部牙槽脓肿、牙髓炎、根尖周炎等。

1、国外临床不良反应 6周龄至5岁婴儿和儿童的不良反应： 以下数据来自本品和其它常规儿童疫苗同时接种的6周龄-5岁儿童的临床试验，包括15项研究，其中5075名受试者接种了本品，3111名受试者接种了沛儿（7价）。这15项婴儿研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性数据集。按照CIOMS不良反应的发生频率分类，所有观察到的不良反应如下： （1）免疫系统疾病：罕见过敏反应，包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛。 （2）代谢和营养性疾病：十分常见食欲下降。 （3）精神系统疾病：十分常见易激惹。偶见哭闹。 （4）神经系统疾病：十分常见嗜睡/睡眠增加；入睡困难/睡眠减少。偶见惊厥（包括热性惊厥）。罕见低张力-低反应事件。 （5）皮肤和皮下组织疾病：常见皮疹。偶见荨麻疹或荨麻疹样皮疹。 （6）全身症状以及接种部位症状：十分常见发热；注射部位红斑，硬结/肿胀或疼痛/触痛；注射部位红斑或硬结/肿胀2.5cm-7.0cm（幼儿剂次接种后）。常见超过39℃的发热；注射部位红斑或硬结/肿胀2.5cm-7.0cm（婴儿剂次接种后）；注射部位疼痛/触痛并影响运动。偶见注射部位硬结/肿胀或红斑大于7.0cm。 2、国外上市后发现的其它不良反应： 虽然临床试验中并未观察到以下不良反应，但上市后有报告，所以仍视为本品的不良反应。包括： （1）局限于注射部位的淋巴结病。 （2）休克在内的超敏反应/超敏样反应。 （3）血管性水肿；多形性红斑。 （4）注射部位皮炎；注射部位荨麻疹；注射部位瘙痒。目前还不能确定其发生率。 3、国内临床不良反应 国内注册临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组1182名婴儿（6周龄至11周龄）至少接种1剂本品，阳性对照组472名婴幼儿至少接种1剂沛儿（7价）。详见说明书。

1、本品严禁静脉注射。不能在臀部注射本品。 2、同其他疫苗一样，患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种本品。 3、同所有其他注射用疫苗一样，接种本品时，应备有相应的医疗及抢救措施以防接种后出现罕见的超敏反应。 4、与其它肌肉注射一样，血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种本品时应非常谨慎。 5、本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。 6、与其它疫苗一样，本品不能保证所有受种者都不会罹患肺炎球菌性疾病。 7、尚无免疫功能受损者（例如恶心肿瘤、肾病综合征患者）接种本品的安全性和免疫原性数据，因此应根据患者个体情况进行接种。 8、有限的数据表明：7价肺炎球菌结合疫苗（3剂基础免疫）用于镰状细胞病患儿时能诱发适当的免疫应答，且其安全性特征与非高危人群大体相同。 9、在>24月龄的镰状红细胞病、无脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受损的儿童中，使用本品结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。 10、与所有注射用儿童疫苗一样，早产儿进行基础免疫时应该考虑到有呼吸暂停的潜在风险。按推荐程序接种仍在住院的极早产儿（出生时<30孕周）时，接种本品后应考虑进行至少48小时的监测。考虑到早产儿接种疫苗的获益，不建议停止接种或推迟接种本品。

1、致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。 2、使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 3、本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 4、用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 5、肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。 6、 本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 7、念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗 8、厌氧菌感染合井肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时，9、治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。 10、重复一个疗程前，应做白细胞计数。 11、严禁用于食品和饲料加工。