13价肺炎球菌多糖结合疫苗

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

盐酸西替利嗪片

本品主要成分是肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型多糖。

本品主要成分是盐酸西替利嗪。化学名称：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

玉溪沃森生物技术有限公司

广东彼迪药业有限公司

国药准字S20190046

国药准字H20103387

1、本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

1、本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌。肌肉注射计量为0.5ml，注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。 2、基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12-15月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔4-8周。 3、目前，国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。

推荐成年人和2岁以上儿童使用。 成年人：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg，一次口服。 由于症状通常在晚间出现而服药，故建议可在晚餐期间用少量液体送服此药。 若病人出现不良反应，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12岁的儿童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6岁的儿童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2岁的儿童：建议1-2岁的儿童服用滴剂，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，约5滴）。 1岁以下的儿童：虽然有6个月以上到1岁的婴儿服用西替利嗪的临床数据，但是相关评估尚未完全结束，如需使用，请服用滴剂产品，谨遵医嘱。 老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。 肾功能损害的老年患者，参见肾功能损害患者推荐剂量。 肾功能损害的患者： 中度至重度肾功能损害患者，给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表，参考病人的血清肌酐（mg/dl）计算： 对于肾功能损害的儿童患者，剂量的调整还需要考虑儿童的肌酐清除率和体重。 肝功能损害患者：肾功能正常的患者，无需调整给药剂量。 口服片剂： 1片=10mg 1/2片

对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。

偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应，如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物致畸试验显示无任何致畸作用，但是为了预防，盐酸西替利嗪不应给怀孕头三个月的孕妇服用，同样也不应给授乳妇女使用。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：肝功能正常的老年患者参见(用法用量)项成人用法与用量。肾功能损害的老年患者参见(用法用量)项肾功能损害患者用法用量。

1、本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

1、国外临床不良反应 6周龄至5岁婴儿和儿童的不良反应： 以下数据来自本品和其它常规儿童疫苗同时接种的6周龄-5岁儿童的临床试验，包括15项研究，其中5075名受试者接种了本品，3111名受试者接种了沛儿（7价）。这15项婴儿研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性数据集。按照CIOMS不良反应的发生频率分类，所有观察到的不良反应如下： （1）免疫系统疾病：罕见过敏反应，包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛。 （2）代谢和营养性疾病：十分常见食欲下降。 （3）精神系统疾病：十分常见易激惹。偶见哭闹。 （4）神经系统疾病：十分常见嗜睡/睡眠增加；入睡困难/睡眠减少。偶见惊厥（包括热性惊厥）。罕见低张力-低反应事件。 （5）皮肤和皮下组织疾病：常见皮疹。偶见荨麻疹或荨麻疹样皮疹。 （6）全身症状以及接种部位症状：十分常见发热；注射部位红斑，硬结/肿胀或疼痛/触痛；注射部位红斑或硬结/肿胀2.5cm-7.0cm（幼儿剂次接种后）。常见超过39℃的发热；注射部位红斑或硬结/肿胀2.5cm-7.0cm（婴儿剂次接种后）；注射部位疼痛/触痛并影响运动。偶见注射部位硬结/肿胀或红斑大于7.0cm。 2、国外上市后发现的其它不良反应： 虽然临床试验中并未观察到以下不良反应，但上市后有报告，所以仍视为本品的不良反应。包括： （1）局限于注射部位的淋巴结病。 （2）休克在内的超敏反应/超敏样反应。 （3）血管性水肿；多形性红斑。 （4）注射部位皮炎；注射部位荨麻疹；注射部位瘙痒。目前还不能确定其发生率。 3、国内临床不良反应 国内注册临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组1182名婴儿（6周龄至11周龄）至少接种1剂本品，阳性对照组472名婴幼儿至少接种1剂沛儿（7价）。详见说明书。

1、本品严禁静脉注射。不能在臀部注射本品。 2、同其他疫苗一样，患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种本品。 3、同所有其他注射用疫苗一样，接种本品时，应备有相应的医疗及抢救措施以防接种后出现罕见的超敏反应。 4、与其它肌肉注射一样，血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种本品时应非常谨慎。 5、本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。 6、与其它疫苗一样，本品不能保证所有受种者都不会罹患肺炎球菌性疾病。 7、尚无免疫功能受损者（例如恶心肿瘤、肾病综合征患者）接种本品的安全性和免疫原性数据，因此应根据患者个体情况进行接种。 8、有限的数据表明：7价肺炎球菌结合疫苗（3剂基础免疫）用于镰状细胞病患儿时能诱发适当的免疫应答，且其安全性特征与非高危人群大体相同。 9、在>24月龄的镰状红细胞病、无脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受损的儿童中，使用本品结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。 10、与所有注射用儿童疫苗一样，早产儿进行基础免疫时应该考虑到有呼吸暂停的潜在风险。按推荐程序接种仍在住院的极早产儿（出生时<30孕周）时，接种本品后应考虑进行至少48小时的监测。考虑到早产儿接种疫苗的获益，不建议停止接种或推迟接种本品。

1.酒后避免使用：在治疗剂量下，本品不会强化酒精作用（血液酒精浓度0.8g/L），但是必须小心。 2.司机、操作机器或高空作业人员慎用；对健康志愿者的试验表明，每日服用20或25mg本品可能影响人的机敏性和反应时间，少数情况下服用10mg本品会导致机敏性降低。