b型流感嗜血杆菌结合疫苗

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

枸橼酸西地那非片

本品的主要成分为b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

玉溪沃森生物技术有限公司

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字S20070010

国药准字H20150002

本品用于预防由b型流感嗜血杄菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

上臂外侧三角肌或臀部外上1/4处肌肉注射。 1、自3月龄开始，每隔1个月或2个月接种1次（0.5ml），共3次，在18个月时进行加强接种1次。 2、6-12月龄儿童，每隔1个月或2个月注射1次（0.5ml），共2次，在18个月时进行加强接种1次。 3、1-5周岁儿童，仅需注射1次（0.5ml）。

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时

1、患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 2、已知对该疫苗的任何成分过敏，特别对破伤风类毒素过敏者。 3、严重心脏病、高血压，患肝脏疾病、肾脏病者。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

本品用于预防由b型流感嗜血杄菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、局部反应：注射后一般反应轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛，偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理，即自行消退。必要时可对症治疗。 2、全身反应：主要为发热反应（多在38.5℃以下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型的皮疹，一般可自行缓解。

1、以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 2、使用前应充分摇匀，如出现摇不散的凝块，有异物，疫苗瓶有裂纹，标签不清或过期失效者，均不得使用。 3、接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影响疫苗的免疫效果。 4、应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用，接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。 5、本疫苗如与其它疫苗同时接种，应在不同的部位注射。 6、在任何情况下，疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。 7、严禁冻结。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高