右雷佐生

右雷佐生

枸橼酸铋雷尼替丁片

本品主要成分为右雷佐生。

本品主要成份及其化学名称：主要成份是枸橼酸铋雷尼替丁，化学名为N－甲基－N〔2－〔〔〔5－〔(二甲氨基)甲基〕－2－呋喃基〕硫代〕乙基〕－2－硝基1，1－乙烯二胺枸橼酸铋盐。   分子式：C13H22N4O3S.C6H5BiO7   分子量：651

南京海润医药有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20060872

国药准字H20050670

本品可减少多柔比星引起的心脏毒性的发生率和严重程度，适用于接受多柔比星治疗累积量达300mg/m2，并且医生认为继续使用多柔比星有利的女性转移性乳腺癌患者。对刚开始使用多柔比星者不推荐用此药。

适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用右雷佐生： 1、推荐剂量比为10：1（例如：右雷佐生500mg/m2：多柔比星50mg/m2）。 2、本品需用0.167mol/L乳酸钠25ml配成溶液，缓慢静脉推注或转移入输液袋内，浓度为10mg/ml，快速静脉点滴，30分钟内滴完，滴完后即刻给予多柔比星。用0.167mol/L乳酸钠溶液配成的溶液可用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液进一步稀释成右雷佐生1.3-5.0mg/ml溶液，转移入输液袋。该输液在室温15-30℃或冷藏2-8C，只能保存6小时。

成人每次0.4g（2片），每日二次，饭前或饭后服用。  治疗十二指肠溃疡：每次0...

禁用于不含有蒽环类药物的化学治疗。

过敏反应:罕见,包括皮肤瘙痒,皮疹等。  胃肠功能紊乱:一过性转氨酶(ALT和AST)异常;罕有粒细胞减少; 中枢神经系统紊乱:偶见头晕、头痛失眠、味觉异常,罕见震颤;  也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：不建议用于孕妇和哺乳期妇女。 儿童用药：尚无有关儿童使用本品的研究资料，因此不宜用于儿童。

本品可减少多柔比星引起的心脏毒性的发生率和严重程度，适用于接受多柔比星治疗累积量达300mg/m2，并且医生认为继续使用多柔比星有利的女性转移性乳腺癌患者。对刚开始使用多柔比星者不推荐用此药。

适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。

不良反应主要由FAC化疗所致，右雷佐生可引起注射部位疼痛。骨髓抑制：患者FAC加用右雷佐生比不加右雷佐生更多引起严重的白细胞减少，粒细胞减少和血小板减少，但两组恢复情况相似。肝、肾功能：FAC加右雷佐生FAC加安慰剂，肝、肾功能明显异常，但两组胆红素，碱性磷酸酶、BUN及肌酐异常发生频率和严重程度相似。

本品为制酸药和铋剂的复合体，可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门罗杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值为3723.05(3475.84～987.84)mg/kg；静脉注射LD50为52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800，400，100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400，50mg/kg)，连续90天，均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白，停药后逐渐恢复，未见延迟毒性反应。无致突变作用，无致畸胎作用。

1、警戒：右雷佐生可能会加重化疗药物引起的骨髓抑制。有证据表明，右雷佐生一开始就和FAC并用，影响抗肿瘤效果，故不推荐此方案。在三个最大的乳腺癌临床试验中，FAC第一周期即联用右雷佐生的有效率低于不加右雷佐生有效率（48%：63%，P=0.007）疾病进展时间也缩短。因此右雷佐生只限用于多柔比星累积量300mg/m还要继续使用多柔比星治疗的患者。虽然临床研究表明用于FAC加用右雷佐生可能接受较高的阿奇霉素累积量（与未加右雷佐生组比较），但不能消除蒽环类药诱导的心脏毒性。因此必须仔细检查心脏功能已有报告长期口服丙亚胺的病人可以发生继发性恶性肿瘤（主要为急性髓性白血病）。丙亚胺为右雷佐生消旋混合物。右雷佐生为丙亚胺的右旋体，用丙亚胺治疗42-319周累积量25-480克，发生1例T细胞淋巴瘤，1例B细胞淋巴瘤，6-8例皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。 2、一般注意事项：不得在右雷佐生使用前给予多柔比星。右雷佐生用0.167mo/L乳酸钠配成10mg/ml溶液，缓慢静脉推注或转移入输液袋内，怏速静脉滴注，30分钟内滴完因为右雷佐生总是和细胞毒药物合并使用，因此对患者要严密监测。尽管在推荐剂量下右雷佐生产生的骨髓抑制是轻微的，但可以增加化疗药物的骨髓抑制作用，对病人要经常作全血检查。本品的粉末或溶液接触到皮肤和粘膜，应立即用肥皂和水彻底清洗。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠妇女没有进行对照研究，对孕妇是否用右雷佐生应权衡利弊，只有在本品对胎儿的影响小于其益处时方可应用。右雷佐生是否由人乳汁排出尚不清楚，因为许多药物可由人乳汁中排出，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。 4、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 5、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、药物过量：在临床研究过程中没有观察到右雷佐生过量的情况，对心脏保护性试验中的右雷佐生用到的最大剂量为100mg/m2，每周三次。未在透析的癌症患者中进行右雷佐生的药代动力学研究，但在血浆中观察到右雷佐生原型药物明显滞留（>0.4），最小的组织分布或结合，系统未结合的药物水平大于90%这提示可用常规的腹膜或血液透析方法来处置右雷佐生。右雷佐生的解毒剂尚不清楚。对怀疑右雷佐生过量患者，可采取支持疗法，以改善骨髓抑制和控制其他相关病情。对右雷佐生过量的处理应包括控制感染、体液调节及补充必须的营养。

  1.本品可引起粪色变黑,舌发黑,易与黑便混淆,但停药后消失。  2.本品不宜长期大剂量使用(不宜超过12周)。  3.肾功能不全者(肌酐清除率 25ml/min)不宜使用或禁用。  4.胃溃疡患者用药前必须排除恶性肿瘤的可能性。  5.与克拉霉素联用时,应注意抗生素的使用说明书中的注意事项。  6.如与抗生素联用后,仍未根除幽门罗杆菌者,应做抗生素耐药试验,必要时更换抗生素。  7.有急性卟啉病史者不宜使用。  8.诊断干扰：胃镜检查前4周内应用本药，可使胃镜检查时HP的检测呈假阴性结果。 9.本品能对抗胃酸引起的胃黏膜损害，但会加重乙醇引起的胃黏膜损害。 10.药物不要放在孩童可以触及的地方。 11.废弃的药品包装请勿随意丢弃。