盐酸帕洛诺司琼

盐酸帕洛诺司琼

卡培他滨片

本品主要成分为盐酸帕洛诺司琼。

卡培他滨。

南京海润医药有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H20140045

国药准字H20143044

本品用于预防中、重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

1.结肠癌辅助化疗

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸帕洛诺司琼胶囊： 成人推荐剂量为：化疗前约1小时，单剂量口服本品0.5mg。 盐酸帕洛诺司琼注射液： 推荐剂量为，化疗前约30分钟，单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg，注射时间为30秒以上。

卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次；等于每日总剂量...

禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。

在卡培他滨针对不同适应证进行单药治疗（结肠癌辅助治疗，转移性结肠癌和转移性乳腺癌治疗）和进行联合化疗方案是都有可能发生不良反应。根据7项临床试验集中分析所得出的最高发生率，将各种不良反应归入以下表格中的相应分类中。各频率分类中，不良反应按 严重程度由重到轻排列，频率分为非常常见（大于等于1/10）、常见（≥5/100和）和不常见（≥1/1000-＜1/100）。卡培他滨单药治疗-关于卡培他滨单药治疗安全性的资料来自国外对结肠癌辅助 治疗和转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者的报告，安全性信息包括1项结肠癌辅助治疗III期试验、4项女性乳腺癌II期试验及3项男女结肠癌试验的资料。卡培他滨单药治疗的安全性在结肠癌辅助治疗患者中与转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者相似。不良反应的强度分级依据NCIC CTC分级系统的毒性分级。

本品用于预防中、重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

1.结肠癌辅助化疗

1、心血管系统：发生率1％：间歇性的心动过速、心动过缓、低血压；发生率<1%：高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、QT间期延长。多数病例与帕洛诺司琼的关系不明确。 2、皮肤：发生率<1%：过敏性皮炎、出疹。 3、听力和视力：发生率<1%：运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。 4、胃肠系统：发生率1％：腹泻；发生率<1%：消化不良、腹痛、口干、呃逆和（胃肠）胀气。全身：发生率1％：体弱；发生率<1%：疲劳、发热、潮热和流感样症状。 5、肝脏：发生率<1%：一过性、无症状的AST和/或ALT、胆红素升高。主要发生于高催吐化疗的患者。代谢：发生率1％：高钾血症；发生率<1%：电解质紊乱、高血糖、代谢性酸中毒、尿糖、食欲减退和厌食。 6、骨骼肌肉系统：发生率<1%：关节痛。 7、神经系统：发生率1％：头晕；发生率<1%：困倦，失眠，情绪亢进，感觉异常。 8、精神系统：发生率1％：焦虑；发生率<1%：欣快感。 9、泌尿系统：发生率<1%：尿潴留。 10、血管系统：发生率<1%：静脉变色、静脉扩张。

1、过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。 2、在国外临床试验所研究的剂量水平下，帕洛诺司琼未观察到引起有临床意义的QTc间期延长。在221例健康成年男性和女性志愿者中进行的一项双盲、随机、平行、安慰剂对照和阳性对照（莫西沙星）的完整的QT/QTc研究中，评估了帕洛诺司琼对QTc间期的影响。结果显示在0.25mg、0.75mg、2.25mg剂量下均未观察到对QTc间期以及其他ECG的影响，也未观察到对心率、房室传导和心脏复极化有临床意义的改变。但是基于其它5-HT3受体拮抗剂使用信息，对于伴随使用延长QT间期药物，以及有或可能发展为QT间期延长的病人，应谨慎使用帕洛诺司琼。这些患者包括：低钾血症或低镁血症者、服用利尿药而导致电解质异常者、先天性QT综合症患者、服用抗心律失常或其它药物可导致QT间期延长的患者，和给予累计高剂量蒽环类药物治疗者。 3、盐酸帕洛诺司琼注射液不能跟其他药物混合，故使用帕洛诺司琼注射液前、后均需应用生理盐水冲洗输注管路。

腹泻：卡培他滨可引起腹泻，有时比较严重，对于出现严重浮现的患者应给予密切监护，若患者开始出现脱水，应立即补充液体和电解质。在适当的情况下，应及早开始适用标准止泻治疗药物，必要时需降低给药剂量。