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盐酸帕洛诺司琼
盐酸帕洛诺司琼

盐酸帕洛诺司琼

处方药 医保

通用名称:盐酸帕洛诺司琼

批准文号:国药准字H20140045

生产企业: 南京海润医药有限公司

功能主治:本品用于预防中、重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
盐酸帕洛诺司琼
盐酸帕洛诺司琼
他达拉非片
他达拉非片
主要成分

本品主要成分为盐酸帕洛诺司琼。

本品主要成份为他达拉非。

生产企业

南京海润医药有限公司

重庆华邦制药有限公司

批准文号

国药准字H20140045

国药准字H20203166

说明
作用与功效

本品用于预防中、重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

治疗勃起功能障碍。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 盐酸帕洛诺司琼胶囊: 成人推荐剂量为:化疗前约1小时,单剂量口服本品0.5mg。 盐酸帕洛诺司琼注射液: 推荐剂量为,化疗前约30分钟,单剂量静脉注射帕洛诺司琼0.25mg,注射时间为30秒以上。

服用他达拉非片不受进食影响,需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍:按需服用他达拉非片:对于大多数患者,按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。其余详见说明书。

副作用

禁用于已知对该药物或药物中任何组份过敏的患者。

临床研究经验:因为开展临床试验的条件差异较大,因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比,也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中,共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中,分别有716,389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片,分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片:在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中,平均年龄为59岁(范围为22-88),接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%,与之相比,接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药,按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇:妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明,没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明,在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非,暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍,没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中,给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时,出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过MRHD的16倍时,发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女:他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌,但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药:他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药:在他达拉非临床研究的受试者总人数中,约有19%为65岁及以上的患者,2%为75岁或以上患者。65岁以

成分

本品用于预防中、重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

治疗勃起功能障碍。

药理作用

1、心血管系统:发生率1%:间歇性的心动过速、心动过缓、低血压;发生率<1%:高血压、心肌缺血、期外收缩、窦性心动过速、窦性心律失常、室上性期外收缩、QT间期延长。多数病例与帕洛诺司琼的关系不明确。 2、皮肤:发生率<1%:过敏性皮炎、出疹。 3、听力和视力:发生率<1%:运动病、耳鸣、眼刺激和弱视。 4、胃肠系统:发生率1%:腹泻;发生率<1%:消化不良、腹痛、口干、呃逆和(胃肠)胀气。全身:发生率1%:体弱;发生率<1%:疲劳、发热、潮热和流感样症状。 5、肝脏:发生率<1%:一过性、无症状的AST和/或ALT、胆红素升高。主要发生于高催吐化疗的患者。代谢:发生率1%:高钾血症;发生率<1%:电解质紊乱、高血糖、代谢性酸中毒、尿糖、食欲减退和厌食。 6、骨骼肌肉系统:发生率<1%:关节痛。 7、神经系统:发生率1%:头晕;发生率<1%:困倦,失眠,情绪亢进,感觉异常。 8、精神系统:发生率1%:焦虑;发生率<1%:欣快感。 9、泌尿系统:发生率<1%:尿潴留。 10、血管系统:发生率<1%:静脉变色、静脉扩张。

注意事项

1、过敏反应可能发生于对其它选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者。 2、在国外临床试验所研究的剂量水平下,帕洛诺司琼未观察到引起有临床意义的QTc间期延长。在221例健康成年男性和女性志愿者中进行的一项双盲、随机、平行、安慰剂对照和阳性对照(莫西沙星)的完整的QT/QTc研究中,评估了帕洛诺司琼对QTc间期的影响。结果显示在0.25mg、0.75mg、2.25mg剂量下均未观察到对QTc间期以及其他ECG的影响,也未观察到对心率、房室传导和心脏复极化有临床意义的改变。但是基于其它5-HT3受体拮抗剂使用信息,对于伴随使用延长QT间期药物,以及有或可能发展为QT间期延长的病人,应谨慎使用帕洛诺司琼。这些患者包括:低钾血症或低镁血症者、服用利尿药而导致电解质异常者、先天性QT综合症患者、服用抗心律失常或其它药物可导致QT间期延长的患者,和给予累计高剂量蒽环类药物治疗者。 3、盐酸帕洛诺司琼注射液不能跟其他药物混合,故使用帕洛诺司琼注射液前、后均需应用生理盐水冲洗输注管路。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用;2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用;3. 避免过量饮酒;4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。

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