曲尼司特

曲尼司特

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成分为曲尼司特。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

南京易亨制药有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H20065483

国药准字H20093721

曲尼司特胶囊：

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 曲尼司特胶囊： 口服，成人每日3次，每次0.1g；儿童每日5mg/kg，分3次服用。 曲尼司特片： 口服。通常情况下，成人一次0.1g，一日3次；儿童按体重一日5mg/kg，分三次服用。用于哮喘发作时与其它平喘药配伍用时，应遵医嘱。 曲尼司特滴眼液： 滴眼。每次2滴，每日4次（早、中、晚及临睡前各一次）。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

1、孕妇忌用。 2、对本品成份过敏的患者禁用。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

曲尼司特胶囊：

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

曲尼司特胶囊： 1、血液：可有红细胞数和血色素量下降。白血球减少、血小板减少，嗜酸性粒细胞增多。 2、肾脏：偶可出现血尿素氮（BUN）、肌酐的增高等，要仔细观察，确认有异常时应停止使用并适当处理。 3、泌尿系统：偶见膀胱刺激症状，如尿频、排尿痛、血尿、残尿感等，应停止用药。 4、肝脏：偶尔出现黄疸、AST、ALT、AL-P等显著增高等肝功能障碍或发生肝炎，需注意观察，可采取减量、停药并适当处理。 5、胃肠：有时发现食欲不振、嗳气、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、便秘、腹泻、胃部不适。偶有胃部不消化感。 6、精神神经系统：头痛、嗜睡，偶尔头重、失眠、头昏、全身倦怠感等。 7、过敏反应：皮疹，偶见全身痒等过敏症状，此时应停药。 8、其它：偶见心悸、浮肿、面部红晕、鼻出血、口腔炎等症状。 曲尼司特片： 1、肝脏：偶尔出现肝功能异常，需注意观察，可采取减量、停药等适当措施。 2、胃肠道：食欲缺乏、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、便秘、腹泻、胃部不适，偶有胃部不消化感。 3、血液系统：有时红细胞数和血红蛋白量下降。 4、精神/神经系统：有时头痛、头昏、偶有头沉重感。 曲尼司特滴眼液： 少数患者出现眼刺痛、烧灼感、角膜上皮荧光素染色、头昏、胃部不适。

曲尼司特胶囊： 1、特应性皮炎、瘢痕疙瘩、增生性瘢痕患者应长期坚持服用，兼有治疗和预防作用。 2、本品能阻断过敏反应发生的环节。季节性过敏患者在服用本药时，应在好发季节提前开始服用，直到好发季节结束。 3、本晶与支气管扩张剂、糖皮质激素、抗组胺药等不同，不能迅速减轻急性发作及其症状。 4、激素依赖性患者使用本品时，激素用量应慢慢减少，不可突然停用。 5、本品可与其它平喘药并用，以本品作为基础处方药，有规则地服用。 6、服用本品出现膀胱刺激症状、肝功能异常时，往往伴有外周血中嗜酸性粒细胞增多，在服用本品期间要定期检查血液以观察其转归。 7、肝、肾功能异常者慎用。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠（特别是3个月以内）和有可能妊娠的妇女，禁用。 （2）哺乳妇女服用时应避免授乳。 9、老年用药：高龄者因生理机能低下，出现副作用时，应减量慎用。 曲尼司特片： 1、肝肾功能异常者慎用。 2、本品不同于其它对症疗药，它能阻断过敏反应发生的环节，在易发季节前半月服用，能起到预防作用。 3、本品的特性不同于支气管舒张剂以及肾上腺皮质激素，对已经发作的症状，不能迅速起效。当哮喘大发作时，可联合使用支气管舒张剂或肾上腺皮质激素服药1-4周，其它对症治疗药可逐渐减量，直至撤除而单用。一般2-3个月为一个疗程。 4、可与其它平喘药并用，以本品作为基础处方药，有规则地连续服用，可长期控制哮喘的发作。 5、激素依赖性患者使用时，激素用量应慢慢减少，不可突然停用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇忌用。 曲尼司特滴眼液： 1、对本品过敏者禁用。 2、用药前应洗净双手。 3、给药时滴眼剂瓶口不可接触眼睛。 4、使用后应及时将瓶盖拧紧，以免药液流出或被污染。 5、对于严重的过敏性结膜炎患者，单用本品达不到足够疗效时，应合并使用其他抗过敏药或改用其它治疗方法。 6、本品在启用后最多可使用4周。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期妇女用药的安全性尚未明确，不可用于孕妇及有妊娠可能的妇女。 8、儿童用药：早产儿、新生儿及哺乳期婴儿用药的安全性尚未明确。 9、老年用药：未进行该项试验，且无可靠参考文献。 10、药物过量：未进行该项试验，且无可靠参考文献。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患