螺旋霉素

螺旋霉素

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为螺旋霉素。

盐酸埃克替

无锡福祈制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20040933

国药准字H20110061

本品用于敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿系统感染、骨髓炎、寄生虫感染、皮肤软组织感染等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 螺旋霉素片： 1、用法：口服。食物影响本品吸收，空腹时服用。 2、用量： （1）成人：常用量一日450万单位（6片），分2-3次口服；重症感染患者剂量，可遵医嘱增加到一日600万单位（8片）。 （2）儿童：20公斤以上儿童，一次每公斤体重7.5万单位，一日二次，或一次每公斤体重5万单位，一日三次；体重30公斤及以上儿童，可参考成人剂量服用，或遵医嘱。 螺旋霉素胶囊： 口服。食物影响本品吸收，空腹时服用。 1、成人：常用量一日450万单位（12粒），分2-3次口服。重症感染患者剂量，可遵医嘱增加到一日600万单位（16粒）。 2、儿童：20公斤以上儿童，一次每公斤体重7.5万单位，一日二次。或一次每公斤体重5万单位，一日三次；体重30公斤及以上儿童，可参考成人剂量服用，或遵医嘱。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于敏感菌引起的呼吸道感染、泌尿系统感染、骨髓炎、寄生虫感染、皮肤软组织感染等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

不良反应轻微，偶见胃肠道轻微不适，如恶心、腹泻，不影响治疗。有白细胞减少、血小板减少以及QT间期延长的报道。

1、本品与其他大环内酯类药物有交叉过敏反应，对大环内酯类药物过敏者慎用。 2、有肝功能损害、肾功能不全患者慎用。 3、有胃肠道疾病的患者，使用本品可能加重疾病。 4、因药物可延长QT间期，心血管病患者慎用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。