意施丁(吲哚美辛缓释片)

意施丁(吲哚美辛缓释片)

(可威)磷酸奥司他韦颗粒

本品主要成份为吲哚美辛。

本品主要成份为磷酸奥司他韦。

萌蒂(中国)制药有限公司

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

国药准字H19980191

国药准字H20093721

本品适用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎,强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作期等。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、口服，一次25mg（1片），一日2次（每12小时一次）。或一次75mg（3片），一日1次，或遵医嘱服用，最好进食后整片吞服。 2、类风湿病人开始时服用50-75mg（2-3片），一日1次，一周后逐渐增加25-50mg（1-2片），以达到满意的效果。每日最大剂量不得超过200mg（8片）。 3、急性病情如痛风性关节炎，开始时服用100mg（4片），一日1次，以后为75mg（3片），一日2次，以控制疼痛，然后迅速减量并停止服药。 4、上述用法不适用于儿童。

本品用温开水完全溶解后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。剂量指导 成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余详见说明书。

1、已知对本品过敏的患者。 2、服用吲哚美辛、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者，有胃肠道损伤的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、肾功能不全者、孕妇、哺乳妇女和14岁以下小儿。 8、血友病、其他出血性疾病、血管性水肿、支气痉挛的患者。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的皿期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人m期临床试验中，-些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了健康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。表1：奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然获得性流感时发生率ge；1%不良事件总结。详见说明书。包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率ge；1%的不良事件。总的来看，高危患者中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相似。流感预防的试验总共3434人参加了m期流感预防的

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 对大鼠和家免进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。在对大鼠进行的生育和生殖毒性研究中，所采用奥司他韦的剂量没有对大鼠生育能力产生影响。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母免的15-20%。对于妊娠妇女服用磷酸奥司他韦治疗目前尚无足够的数据，因此不可能评价磷酸奥司他韦导致胎儿畸形或胎儿毒副反应的潜在可能性。因此只有在预期利益大于潜在危险时妊娠妇女才可服用磷酸奥司他韦。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)可从乳汁中分泌。目前尚不知奥司他韦和其活性代谢产物会不会从人乳中分泌。由动物试验数据初步推断，估算人乳中每日约有0.01毫克奥司他韦，0.3毫克活性代谢产物。因此只有在对哺乳母亲的预期利益大于对婴儿的潜在危险时才可服用磷酸奥司他韦。儿童用药：用药剂量参见【用法用量】。磷酸奥司他韦对1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。老年用药：用于老年患者治疗和预防时剂量不需要调整(见【药代动力学】)。

本品适用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎,强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作期等。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

1、消化系统：消化不良，胃肠功能紊乱、恶心、呕吐、胃炎、胃痛、胃烧灼感、腹痛、腹泻、胃、十二指肠溃疡、胃肠出血、肠穿孔、厌食、肝炎等。 2、中枢神经系统：头痛、头晕、眩晕、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抑郁、抽搐、昏迷、人格解体。 3、心血管系统：高血压。 4、肾：血尿、水肿、肾功能不全、肾毒性损害、间质性肾炎、肾病综合征、肾衰竭在老年人多见。 5、皮肤：瘙痒、荨麻疹、脉管炎、红斑、各型皮疹、最严重的为大疱性多形红斑（Stevens-Johoson综合征）。 6、全身性：耳鸣、血液病、造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血、白细胞减少或血小板减少等；视觉异常、眼部疼痛、角膜沉着、视网膜障碍、水肿、瘙痒。 7、过敏反应、哮喘、血管性水肿及休克等。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药. 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3、交又过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应本品时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎药过敏者也可能对本品过敏。 4、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。 5、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDS包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 6、和所有非甾体抗炎药（NSAID）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDS）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDS），包括本品在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 7、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 8、NSAIDS，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 9、对诊断的作用，本品因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。吲哚美辛可能掩盖感染性疾病的症状和体征。 10、下列情况应慎用： （1）癫痫，帕金森病及精神病患者，本品可使病情加重。 （2）本品由肝脏代谢，经肾脏排泄，对肝肾均有一定毒性。故肝、肾功能不全时应慎用或禁用。 （3）因本品可使出血时间延长，加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用，此外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。 11、用药期间应定期随访检查： （1）血象及肝、肾功能。 （2）长期用药者应定期进行眼科检查，本品能致角膜沉着及视网膜改变（包括黄斑病变）。遇有视力模糊时应立即做眼科检查。 12、服用除类后如出现眩晕，不应驾驶车辆或操作机器。 13、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳妇女禁用。 14、儿童用药：14岁以下小儿禁用。 15、老年用药：老年患者慎用。 16、药物过量：用量过大(尤其是每日超过150mg时)容易引起毒性反应，而治疗效果并不相应增加。如吲哚美辛仍残留胃中，应洗胃。给予支持疗法，应在数日内观察胃肠道是否岀血。抗酸药可能有效。

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚末确定。 5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。 7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患