久保克(依那普利氢氯噻嗪片(Ⅰ))

久保克(依那普利氢氯噻嗪片(Ⅰ))

格列齐特缓释胶囊

本品为复方制剂，其组分为(1)马来酸依那普利:1-[N-[(S)-1-羧基-3-苯丙基]-L-丙氨酰]-L-脯氨酸1’-乙酯马来酸盐(1:1)；(2)氢氯噻嗪:6-氯-3，4-二氢-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。

格列齐特。

北京红林制药有限公司

杭州国光药业股份有限公司

国药准字H20061313

国药准字H20070261

本品仅适用于单一药物治疗不能有效控制血压，需要联合用药治疗的患者。本品不适合初始治疗。

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

口服，一次1-2片，一日一次；或遵医嘱。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为30～120mg(1至4粒)，建议于早餐时服...

对本品任何成份过敏和以前用某种血管紧张素转换酶抑制剂治疗出现血管神经性水肿的病人，遗传性和特发性血管神经性水肿病史者禁用本品；由于含氢氯噻嗪组分，本品禁用于无尿症或对磺胺类药物过敏的病人；严重肾功能不全者禁用本品。

低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释胶囊治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状:头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，轻瘫，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。（详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：缺乏怀孕妇女使用格列齐特的临床资料，其它磺脲类药物的资料很少。在动物中，格列齐特非致畸。为了减少在未控制糖尿病中先天性畸形的危险，在怀孕前必须控制糖尿病。妊娠期间口服降糖药不适用，因此采用胰岛素作为糖尿病的继续治疗。建议从计划要怀孕的时候或发现怀孕的时候，将口服降糖药物改为用胰岛素治疗。 哺乳：缺乏格列齐特及其代谢物进入母乳的资料。考虑到新生儿低血糖危险性，哺乳期妇女禁止使用格列齐特。 儿童用药：缺乏在儿童中的临床研究或数据。 老年用药：对65岁以上患者，格列齐特缓释胶囊的服法

本品仅适用于单一药物治疗不能有效控制血压，需要联合用药治疗的患者。本品不适合初始治疗。

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

(1)较常见的有:眩晕、头痛、疲乏、咳嗽，均轻微、短暂。(2)较少见的有:肌肉痉挛、恶心、乏力、直立性不适、阳痿、腹泻。(3)少见的有:昏厥、低血压、直立性低血压、心悸、心动过速；呕吐、消化不良、口干、便秘、失眠、神经过敏、感觉异常；皮疹、瘙痒；罕有血管神经性水肿，如发生在喉部则可以致命，血管神经性水肿出现应立即停用本品，并迅速加以处理，皮下注射1:1000的肾上腺素注射液0.3-0.5ml。

药理作用：格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氮杂环，因而具有不同于其它磺脲类药物的特点。 格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和C-肽分泌水平，疗效持续至治疗二年以上。 除了这些代谢性质外，格列齐特还有一些血液生化特性。 1.对胰岛素释放的作用：对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 2.血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成 —部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物(β血栓球蛋白，血栓烷Ｂ2)。 —部分增加t-PA活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。 毒理研究：重复剂量的毒理实验及遗传毒性实验，未发现提示可能对人体有害的异常。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生，仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时，观察到动物胚胎重量减轻。

(1)对于心脏供血不足或有心脏血管疾病的病人，因强力利尿致严重血容量不足的病人应慎用，以防发生过度低血压，引起心肌梗塞，脑血管意外等。(2)对双、单侧肾动脉狭窄的病人有增加血尿和血清肌酐的可能。(3)肝功能不全或进行性肝疾病者慎用。(4)糖尿病、痛风、系统性红斑狼疮患者慎用。(5)预先使用利尿剂引起体液或钠盐缺少的病人在初用本品时易致症状性低血压。在开始使用本品时应停用利尿剂2-3天。(6)初治病人不作为首选药物。

低血糖：此药物治疗应建议用于有可能定时进餐(包括早餐)的患者，因为延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。 低血糖可发生于应用磺脲类药物后(参见[不良反应])。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。（详见说明书）