益尔来福/Inlive (肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞))

益尔来福/Inlive (肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞))

苯磺酸氨氯地平片

本品的主要成分是灭活的EV71病毒。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。每片含氨氯地平苯磺酸盐相当于5毫克氨氯地平。

北京科兴生物制品有限公司

辉瑞制药有限公司

国药准字S20150017

国药准字H10950224

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

1、本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 2、基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。每次接种剂量为0.5ml。本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。

1、已知对本疫苗任何一种成分过敏者，及庆大霉素过敏者。 2、发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。 3、严重慢性疾病、过敏体质者禁用。

在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率0.1%，具相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注

对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，该品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知该品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为12185人，其中接种不同剂量本疫苗6634人。按国际医学科学组织委员会推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%)，常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%），进行如下描述： 1、十分常见（≥10%）： 全身不良反应：发热、腹泻。 2、常见（1%-10%，含1%） （1）局部不良反应：红肿、硬结、疼痛、瘙痒。 （2）全身不良反应：食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力、变态反应。 3、偶见（0.1%-1%，含0.1%）： （1）局部不良反应：皮疹。 （2）全身不良反应：皮疹、咳嗽、流涕、感冒、上感症状。 国内Ⅲ期临床保护力试验在10077名6-35月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品（400U）或安慰剂，安全性主动监测1年。本品和安慰剂接种后0-56天不良反应发生率分别为51.70%和52.77%，其中征集性全身反应发生率分别为45.56%和46.53%，症状为发热、腹泻、食欲下降、恶心、呕吐、烦躁等，以发热、腹泻为主，呈一过性；征集性局部不良反应分别为13.88%和13.59%，症状为接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等，以1级（轻度）为主，持续时间不超过3天，可自行缓解；本品和安慰剂组非征集性不良反应发生率均小于1%；严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异。不良反应均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。 其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：①接种部位局部淋巴结肿大。②疫苗任一组分引起的变态、过敏反应：荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。③出现惊厥（伴或不伴发热）等。虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。 如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。

本品为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

1、本疫苗严禁血管内注射。 2、应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。 3、下列情况应慎重使用本疫苗： （1）患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。 （2）正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也应推荐接种本疫苗。 （3）未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者，如格林巴利综合征等。 4、同其它疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。 5、本疫苗须置于儿童不可触及处。 6、使用时应充分摇匀，如疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。 7、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 8、本品严禁冻结。开启后应立即使用。 9、接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用该品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。该品不能被透析请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。