益尔来福/Inlive (肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞))

益尔来福/Inlive (肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞))

布洛芬缓释胶囊

本品的主要成分是灭活的EV71病毒。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。辅料为：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

北京科兴生物制品有限公司

中美天津史克制药有限公司

国药准字S20150017

国药准字H20013062

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

用于缓解下列症状:牙痛、头痛、原发性痛经，肩痛，肌痛及运动后损伤性疼痛:劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨关节引起的关节肿痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。

1、本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 2、基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。每次接种剂量为0.5ml。本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

口服，成人及12岁以上儿童，一次1粒，每日服用两次(早晚各一次)。

1、已知对本疫苗任何一种成分过敏者，及庆大霉素过敏者。 2、发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。 3、严重慢性疾病、过敏体质者禁用。

1.一般为肠、胃部不适，少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。2.偶见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。3.少数病人可能出现过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭，尤其注意在长期使用时通常伴有血清尿素水平升高和水肿，罕见支气管痉挛。4.有肠道疾病如溃疡性结肠炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.极罕见造血障碍(贫血、白细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症。初始症状为发热、咽喉痛、浅表性口腔溃疡、流感样症状、重度疲劳、出现原因不明的瘀伤或出血)可肝病。6.极罕见严重过敏反应，症状包括：面部、舌和咽喉水肿，呼吸困难，心动过速，低血压(过敏反应，血管性水肿或休克)。7.用非甾体抗炎药治疗，有出现水肿、高血压和心力衰竭的报道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病)患者中，布洛芬治疗期间有发生无菌性脑膜炎症状的个别案例，如颈强直、头痛、恶心、呕吐、

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

用于缓解下列症状:牙痛、头痛、原发性痛经，肩痛，肌痛及运动后损伤性疼痛:劳损、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨关节引起的关节肿痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的发热。

本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为12185人，其中接种不同剂量本疫苗6634人。按国际医学科学组织委员会推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%)，常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%），进行如下描述： 1、十分常见（≥10%）： 全身不良反应：发热、腹泻。 2、常见（1%-10%，含1%） （1）局部不良反应：红肿、硬结、疼痛、瘙痒。 （2）全身不良反应：食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力、变态反应。 3、偶见（0.1%-1%，含0.1%）： （1）局部不良反应：皮疹。 （2）全身不良反应：皮疹、咳嗽、流涕、感冒、上感症状。 国内Ⅲ期临床保护力试验在10077名6-35月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品（400U）或安慰剂，安全性主动监测1年。本品和安慰剂接种后0-56天不良反应发生率分别为51.70%和52.77%，其中征集性全身反应发生率分别为45.56%和46.53%，症状为发热、腹泻、食欲下降、恶心、呕吐、烦躁等，以发热、腹泻为主，呈一过性；征集性局部不良反应分别为13.88%和13.59%，症状为接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等，以1级（轻度）为主，持续时间不超过3天，可自行缓解；本品和安慰剂组非征集性不良反应发生率均小于1%；严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异。不良反应均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。 其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：①接种部位局部淋巴结肿大。②疫苗任一组分引起的变态、过敏反应：荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。③出现惊厥（伴或不伴发热）等。虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。 如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。

本品能抑制前列腺素的合成，具有镇痛、解热和抗炎的作用。且为缓释剂型，可使药物在体内逐渐释放。每服用一次，可持续12小时止痛。

1、本疫苗严禁血管内注射。 2、应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。 3、下列情况应慎重使用本疫苗： （1）患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。 （2）正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也应推荐接种本疫苗。 （3）未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者，如格林巴利综合征等。 4、同其它疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。 5、本疫苗须置于儿童不可触及处。 6、使用时应充分摇匀，如疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。 7、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 8、本品严禁冻结。开启后应立即使用。 9、接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果。