益尔来福/Inlive (肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞))

益尔来福/Inlive (肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞))

复方氟尿嘧啶口服溶液

本品的主要成分是灭活的EV71病毒。

复方制剂，其组成为每10ml内含氟脲嘧啶 40mg

北京科兴生物制品有限公司

深圳三顺制药有限公司

国药准字S20150017

国药准字H44024172

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

1、本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 2、基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。每次接种剂量为0.5ml。本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

口服。一个疗程总量按氟脲嘧啶计算为 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一个疗程60天，一个疗程结束后休息1～2周，继续第二疗程。

1、已知对本疫苗任何一种成分过敏者，及庆大霉素过敏者。 2、发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。 3、严重慢性疾病、过敏体质者禁用。

1．毒副作用较大。恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。 2．长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。 3．偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病。

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为12185人，其中接种不同剂量本疫苗6634人。按国际医学科学组织委员会推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（≥10%)，常见（1%-10%，含1%），偶见（0.1%-1%，含0.1%），罕见（0.01%-0.1%，含0.01%），十分罕见（＜0.01%），进行如下描述： 1、十分常见（≥10%）： 全身不良反应：发热、腹泻。 2、常见（1%-10%，含1%） （1）局部不良反应：红肿、硬结、疼痛、瘙痒。 （2）全身不良反应：食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力、变态反应。 3、偶见（0.1%-1%，含0.1%）： （1）局部不良反应：皮疹。 （2）全身不良反应：皮疹、咳嗽、流涕、感冒、上感症状。 国内Ⅲ期临床保护力试验在10077名6-35月龄健康儿童中按0、28天免疫程序接种两剂本品（400U）或安慰剂，安全性主动监测1年。本品和安慰剂接种后0-56天不良反应发生率分别为51.70%和52.77%，其中征集性全身反应发生率分别为45.56%和46.53%，症状为发热、腹泻、食欲下降、恶心、呕吐、烦躁等，以发热、腹泻为主，呈一过性；征集性局部不良反应分别为13.88%和13.59%，症状为接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等，以1级（轻度）为主，持续时间不超过3天，可自行缓解；本品和安慰剂组非征集性不良反应发生率均小于1%；严重程度达到3级以上的所有症状均无组间差异。不良反应均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。 其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：①接种部位局部淋巴结肿大。②疫苗任一组分引起的变态、过敏反应：荨麻疹、过敏性皮疹和紫癜、过敏性休克。③出现惊厥（伴或不伴发热）等。虽然在本品上市前临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。 如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。

1、本疫苗严禁血管内注射。 2、应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受种者在接种本疫苗后应在现场观察至少30分钟。 3、下列情况应慎重使用本疫苗： （1）患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。 （2）正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。对慢性免疫功能缺陷的患者，即使基础疾病可能会导致有限的免疫反应，也应推荐接种本疫苗。 （3）未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病患者，如格林巴利综合征等。 4、同其它疫苗一样，接种本疫苗的人群不一定产生100%的保护效果。 5、本疫苗须置于儿童不可触及处。 6、使用时应充分摇匀，如疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。 7、开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。 8、本品严禁冻结。开启后应立即使用。 9、接种本品与注射人免疫球蛋白应至少间隔1个月以上，以免影响免疫效果。

1.服用时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物。 2.老年人、肝肾功能不全及以往用过化疗或放射治疗者，特别是骨髓抑制者。剂量应减少。 3．如发生经证实的心血管反应（心律失常，心绞痛，ST段改变）则氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危险。 4．为混悬型制剂，用前振摇均匀。 5．如需大剂量用药，请在医生指导下进行。 6．服用2个疗程后进行复查一次。