二氟尼柳

二氟尼柳

复方环磷酰胺片

本品主要成分为二氟尼柳。

本品为复方制剂，其组分为环磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P•H2O）50mg，人参茎叶总皂苷50mg。

巨化集团公司制药厂

天津金世制药有限公司

国药准字H10970050

国药准字H12021006

本品用于类风湿性关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 二氟尼柳片： 1、饭后口服，成人一日2次，一次0.5g（2片），或遵医嘱。 2、一日维持剂量不应超过1.5g（6片）。 二氟尼柳胶囊： 饭后口服，成人一日2次，一次0.5g，或遵医嘱。每日维持剂量不应超过1.5g。 二氟尼柳分散片： 饭后口服。本品使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。成人每日二次，每次0.25-0.5g（1-2片），或遵医嘱。每日维持量不应超过1.5g。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

1、已知对本品过敏的患者。 2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6、重度心力衰竭患者。 7、高血压或有体液潴留倾向的病人。

骨髓抑制为最常见的毒性，白细胞往往在给药后10～14天最低，多在第21天恢复正常，血小板减少比其他烷化剂少见；常见的副反应还有恶心、呕吐。严重程度与剂量有关。 环磷酰胺的代谢产物可产生严重的出血性膀胱炎，大量补充液体可避免。本品也可致膀胱纤维化。 当大剂量环磷酰胺（按体重50mg/kg）与大量液体同时给予时，可产生水中毒，可同时给予呋塞米以防止。 环磷酰胺可引起生殖系统毒性，如停经或精子缺乏，妊娠初期给药可致畸胎。 长期给予环磷酰胺可产生继发性肿瘤。 用于白血病或淋巴瘤治疗时，易发生高尿酸血症及尿酸性肾病。 少见的副作用有发热、过敏、皮肤及指甲色素沉着、粘膜溃疡、谷丙转氨酶升高、荨麻疹、口咽部感觉异常或视力模糊。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药特别在妊娠初期的三个月，由于环磷酰胺有致突变或畸胎作用，可造成胎儿死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在开始用复方环磷胺片治疗时必须终止哺乳。儿童用药：本品进进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于类风湿性关节炎、骨关节炎、以及各种轻、中度疼痛。

适用于恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、淋巴细胞白血病、神母细胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各种肉瘤及肺癌等。

1、胃肠道反应：部分病人有恶心、食欲减退、腹痛、腹胀、便秘和腹泻。 2、中枢神经系统反应：一般极少发生，主要有眩晕、头痛、嗜睡、失眠，症状较轻，很少需要中断治疗。 3、偶见皮疹、水肿、鼻炎、短暂视觉障碍。

二氟尼柳片： 1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性C0X-2抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 6、针对多种C0X-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括C0X-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 9、儿童用药：12岁以下儿童不推荐使用。 10、老年用药：老年患者由于肝、肾功能发生减退，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。 11、药物过量：已有药物过量和因此发生死亡的报道。药物过量时常见的症状包括嗜睡、恶心、呕吐、腹泻、过度换气、心动过缓、耳鸣、定向障碍、木僵和昏迷。尿量减少和心功能障碍也有报道。有报道在未应用其它药物的情况下，服本品15g而致死。同时服其它药物时，服本品7.5g而致死。发生药物过量应及时催吐或洗胃，同时给予对症和支持治疗。由于本品与血浆蛋白结合率高，故血液透析可能无效。 二氟尼柳胶囊： 1、出血时间延长倾向者和有消化道疾病史患者慎用。 2、心功能不全，高血压或其他有体液贮留倾向的病人慎用，因有可能导致水肿。 3、肝、肾功能不良病人应用本品时，应使用较低剂量，并严密观察，以避免药物蓄积进一步损害肝肾功能。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 5、儿童用药：12岁以下儿童不推荐使用。 6、老年用药：老年患者由于肝、肾功能发生减退，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。 7、药物过量： （1）已有药物过量和因此发生死亡的报道。药物过量时常见的症状包括嗜睡、恶心、呕吐、腹泻、过度换气、心动过缓、耳鸣、定向障碍、木僵和昏迷。尿量减少和心肺功能障碍也有报道。有报道在未应用其他药物的情况下，服本品15g而致死。同时服其他药物时，服本品7.5g而致死。 （2）发生药物过量应及时催吐或洗胃，同时给予对症和支持治疗。由于本品与血浆蛋白结合率高，故血液透析可能无效。 二氟尼柳分散片： 1、出血时间延长倾向者和有消化道疾病史患者慎用。 2、肝、肾功能不良病人应用本品时，应使用较低剂量，并严密观察以避免药物蓄积进一步损害肾功能。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 4、儿童用药：18岁以下儿童慎用（儿童的适应症和剂量尚末确定）。 5、老年用药：饭后口服。每日二次，每次0.25-0.5g，或遵医嘱，每日维持量不应超过1.5g。

1.下列情况应慎用：骨髓抑制、有痛风病史、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿素结石史、以前曾接受过化疗或放射治疗。 2.用药期间须定期检查白细胞计数及分类、血小板计数，肾功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清胆红素、谷丙转氨酶）及血清尿酸水平。 3.肾功能损害时，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出现尿酸性肾病时，可采用以下的方法预防，大量补液、碱化尿液及（或）给予别嘌醇。 5.当肿瘤细胞浸润骨髓或以往的化疗或放射治疗引起严重骨髓抑制，环磷酰胺的剂量应减少至治疗量的1/2～1/3。 6.如有明显的白细胞减少（特别是粒细胞减少）或血小板减少，应停用本品。 7.对诊断的干扰：本品可使血清胆碱酯酶减少，血及尿中尿酸水平增加。