头孢丙烯

头孢丙烯

苯磺酸氨氯地平分散片

本品主要成分为头孢丙烯。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

浙江普洛得邦制药有限公司

南通久和药业有限公司

国药准字H20153109

国药准字H20080298

本品适用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 口服。 1、成人（13岁和以上）上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次。下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次。皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g，分1次或2次。严重病例每次0.5g，每天2次。 2、2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次。皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。 3、6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次。急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次。严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。 4、疗程一般7-14日，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10日。 5、肾功能不全患者： （1）肌酐清除率为0-29ml/分钟的患者服用剂量为常用剂量的50%，服药间隔为常规间隔。 （2）肌酐清除率为30-120ml/分钟的患者服用剂量为常用剂量，服药间隔为常规间隔。 注：血液透析可清楚体内部分头孢丙烯，因此应在血液透析完毕后服用。 6、肝功能不全患者：肝功能受损患者无需调整剂量。

1.治疗高血压：初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

禁用于对头孢菌素类过敏患者。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童患者的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

本品适用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。

(1)高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。(2)慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1、头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹、荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括： （1）肝胆系统AST（谷草转氨酶）和ALT（谷丙转氨酶）升高。 （2）偶见碱性磷酸酶和胆红素升高胆汁淤积性黄痕罕见。 （3）中枢神经系统：眩晕、多动、头痛，精神紧张、失眠。 （4）偶见嗜睡。 （5）血液系统：白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多。 （6）肾脏：血尿素氮增高，血肌酐增高。 （7）其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。 （8）下述不良事件，无论是否已明确与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎、（包括伪膜结肠炎）、多形性红斑、发热、血清病样反应、Stevens-Johnson综合征和血小板减少症。 2、头孢菌素类药物的不良反应：除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和实验室检查异常： （1）再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coomb试验阳性、LDH增高、全血细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症。 （2）有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药时。如与药物治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

1、使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。 2、几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断。如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，和用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。 3、确诊或疑有肾功能损伤的病人（见用法用量）在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。 4、患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：哺乳期妇女一次口服头孢丙烯1克，可在乳汁中测得少量药物(＜服入量的0.3％)。24小时平均浓度为0.25-3.3mg/ml。由于尚不明确头孢丙烯对婴儿的影响，故哺乳期妇女服用本品应谨慎。 6、儿童用药： （1）2至12岁儿童上呼吸道感染，按体重一次7.5mg/kg，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，按体重一次20mg/kg，每天1次。 （2）6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，按体重一次15mg/kg，每天2次；急性鼻窦炎，一般按体重一次7.5mg/kg，每天2次；严重病例，按体重一次15mg/kg体重，每天2次。 疗程一般7-14天，但b溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。 （3）尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积（由于在此年龄段儿童药物半衰期延长）的报道。 7、老年患者用药：老年人（＞65岁）平均AUC相对于年轻成人约增高35％-60％，女性AUC较男性AUC高15％-20％。但头孢丙烯药代动力学在年龄、性别间差异不足以说明有调整剂量的必要。 8、药物过量： （1）成年、断奶或新生大鼠以及成年小鼠单次口服剂量达5000mg/kg未引起死亡或毒性症状，猴单次口服剂量达3000mg/kg引起腹泻和味觉丧失，但未见死亡。 （2）头孢丙烯主要经肾脏清除，对严重过量，尤其是肾功能损伤患者，血液透析有助于头孢丙烯清除。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而对于严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE－2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4．肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定本品在这类患者中的推荐剂量。因此，这类患者使用本品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。