伏格列波糖

伏格列波糖

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分为伏格列波糖。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。每片含氨氯地平苯磺酸盐相当于5毫克氨氯地平。

浙江海翔药业股份有限公司

辉瑞制药有限公司

国药准字H20057220

国药准字H10950224

本品用于改善糖尿病饭后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 伏格列波糖片：通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐，疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg。 伏格列波糖分散片： 1、使用时将本品加入适量水中，搅拌均匀后服用。 2、通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐。 伏格列波糖胶囊：通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐。 伏格列波糖咀嚼片：通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，餐前口服，咀嚼后咽下，服药后即刻进餐。疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg（1次1.5片）。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。

下述患者禁止用药： 1、严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖，所以不适于服用本品。） 2、严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。（因有必要通过注射胰岛素调节血糖，所以不适于服用本品。） 3、对本品的成分有过敏史的患者。

在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率0.1%，具相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注

对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，该品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知该品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

本品用于改善糖尿病饭后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时）。

本品适用于高血压的治疗；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗，均可单独应用，也可与其他抗高血压药物、抗心绞痛药物联合应用。

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例（16.0%）、上市后的使用结果调查（2000年9月为止）的4446例中有460例（10.3%）出现了包括临床检查异常值在内的不良反应。以下的不良反应是上述调查或自发报告等可看到的。 1、严重的不良反应： （1）与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖（不到0.1-5%）。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖（不到0.1%）。本品可延迟双糖类的消化、吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。 （2）有时出现腹部胀满、肠排气增加（不到0.1-5%）等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状（不到0.1%），应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。 （3）偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST（GOT）、ALT（GPT）等上升的严重肝功能障碍或黄疸（均小于0.1%）。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。 （4）严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍（频率不明），所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。 2、其它不良反应： （1）消化系统：腹泻、软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心、呕吐、烧心（发生率在0.1-5%以下）、口腔炎、口渴、味觉异常、肠壁囊样积气症（0.1%以下）。 （2）过敏症：皮疹、瘙痒、光敏感（发生率在0.1%以下），出现皮疹、瘙痒、光敏感等过敏症时，应停止用药。 （3）肝脏：GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升（发生率在0.1以下）。 （4）精神神经系统：头痛、眩晕、蹒跚、困倦（发生率在0.1%以下）。 （5）血液系统：贫血（发生率在0.1%-5%以下）、血小板减少（0.1%以下）。 （6）其它：麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛（发生率在0.1以下）。

本品为钙离子阻滞剂（亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂），阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。本品抗高血压作用的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。

伏格列波糖片： 1、本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状（肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等）。 2、对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3、饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血糖值在140mg/dl（7.8mmol/L）以上。 4、服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察，充分注意持续用药的必要性。假如用药2-3个月后，控制餐后血糖的效果不满意[餐后2小时静脉血浆的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下]，必须考虑换用其他更合适的治疗方法。另外，餐后血糖得到充分控制（静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、饮食疗法和运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够充分控制血糖时，应停止服用本品并注意观察。 5、在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。 6、药物交付时：铝塑泡罩包装的药物应从铝塑罩薄板中取出后服用（有报道因误服铝塑泡罩薄板，坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，併发纵隔炎等严重的并发症）。 7、下述患者应慎重用药： （1）正在服用其它糖尿病药物的患者（同时服用本品有可能引起低血糖）。 （2）有腹部手术史或肠梗阻史的患者（因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状）。 （3）伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者（因本品有引起消化道不良反应的可能性，有可能使病情恶化）。 （4）勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。（因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化）。 （5）严重肝障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高血氨症恶化同时伴随意识障碍）。 （6）严重肾障碍的患者（因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化）。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药，因有关妊娠期用药的安全性尚未确立，孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在判定治疗上的有益性大于危险性时才可用药。虽然尽可能避免哺乳期妇女用药，但当不得不用药时应停止哺乳。 9、儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立。 10、老年用药：老年人通常生理机能下降，应从小剂量开始用药（例如1次0.1mg），并留意观察血糖值及消化系统症状等的发生，同时应慎重用药。 11、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。 伏格列波糖分散片/伏格列波糖胶囊/伏格列波糖咀嚼片： 1、下述患者应慎重用药： （1）正在服用其它糖尿病药物的患者。同时服用本品有可能引起低血糖。 （2）有腹部手术史或肠梗阻史的患者。因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状。 （3）伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者。因本品有引起消化道不良反应的可能性，有可能使病情恶化。 （4）勒姆里尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化。 （5）严重肝障碍的患者。因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高氨血症恶化同时伴随意识障碍。 （6）严重肾障碍的患者。因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化。 2、重要注意事项： （1）本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状（肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等）。 （2）对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 （3）饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血糖值在140mg/dl（7.8mmol/L）以上。 （4）服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察，充分注意持续用药的必要性。假如用药2-3月后，控制餐后血糖的效果不满意（餐后2小时静脉血浆的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下），必须考虑换用其他更合适的治疗方法。另外，餐后血糖得到充分控制（静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、饮食疗法和运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够充分控制血糖时，应停止服用本品并注意观察。 （5）在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。 （6）药物交付时：铝塑泡罩包装的药物应从铝塑罩薄板中取出后服用。（有报道因误服铝塑泡罩薄板，坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，併发纵隔炎等严重的併发症）。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、产妇和哺乳期妇女应慎重用药，因有关妊娠期用药的安全性尚未确立，孕妇或有可能妊娠的妇女，只有在判定治疗上的有益性大于危险性时才可用药。 虽然尽可能避免哺乳期妇女用药，但当不得不用药时应停止哺乳。[动物试验（大鼠）已发现本品抑制新生大鼠体重的增加，推测是由于抑制母体动物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。] 4、儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立。 5、老年用药：老年人通常生理机能下降，应从小剂量开始用药（例如1次0.1mg）。并留意观察血糖值及消化系统症状等的发生，同时应慎重用药。 6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4．肝功能受损病人的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用该品应谨慎。 5．肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。该品不能被透析请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。