阿那曲唑

阿那曲唑

复方氟尿嘧啶口服溶液

本品的主要成分为阿那曲唑。

复方制剂，其组成为每10ml内含氟脲嘧啶 40mg

浙江海洲制药有限公司

深圳三顺制药有限公司

国药准字H20133320

国药准字H44024172

本品用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

阿那曲唑片： 1、成人（包括老年人）：口服，每日1次，每次1片。 2、儿童：本药不推荐儿童服用。 3、肾功能损害：轻度至中度肾功能损害患者不用调整剂量。 4、肝功能损害：轻度肝功能损害患者不用调整剂量。 5、对于早期乳腺癌，推荐的疗程为5年。

口服。一个疗程总量按氟脲嘧啶计算为 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一个疗程60天，一个疗程结束后休息1～2周，继续第二疗程。

本品禁用于以下情况： 1、绝经前妇女。 2、怀孕或哺乳期妇女； 3、严重肾功能损害的病人（肌酐清除率小于20ml/min）。 4、中到重度肝病患者。 5、已知对阿那曲唑或任何组份过敏的患者。 其它含有雌激素的疗法可降低本品之药理作用，所以禁止与本品伍用。合并使用他莫昔芬治疗（见药物相互作用）。

1．毒副作用较大。恶心、食欲减退或呕吐，一般剂量多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡，腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后，2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。 2．长期应用可导致神经系统毒性及骨髓抑制。 3．偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图的变化。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

本品用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。

用于消化道癌症（结肠癌、直肠癌、胃癌）、乳腺癌、原发性肝癌等癌症的治疗。

1、一般的不良反应： （1）多见（≥10%）血管系统：潮热，通常为轻到中度。 （2）常见（≥1%，＜10%）一般情况：衰弱，通常为轻到中度。肌肉骨骼，结缔组织和骨：关节疼痛/僵直，通常为轻到中度。生殖系统和乳腺：阴道干燥，通常为轻到中度。皮肤和皮下组织：毛发稀疏，通常为轻到中度；皮疹，通常为轻到中度。胃肠道：恶心，通常为轻到中度，腹泻通常为轻到中度。神经系统，头痛，通常为轻到中度。腕管综合征。肝胆系统：碱性磷酸酶，丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高。 （3）不常见反应（≥0.1%，＜1%）生殖系统和乳腺：阴道出血通常为轻到中度。代谢和营养：厌食，通常为轻到中度；高胆固醇血症通常为轻到中度。胃肠道：呕吐通常为轻到中度。神经系统嗜睡，通常为轻到中度。肝胆系统：γ-GT和胆红素升高；肝炎。 （4）极罕见反应（＜0.01%）皮肤和皮下组织：多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、变态反应包括血管性水肿，荨麻疹和过敏。 2、阴道出血现象偶见报告，主要出现在晚期乳腺癌患者从原有的激素疗法改为本品治疗的前几周。如有持续出血现象，应考虑做进一步的评估。由于本品降低了循环中雌激素的水平，故有可能导致骨密度下降，使部份患者骨折的风险增加。

1、尚未在儿童中确定本品的安全性和有效性，因此本品不推荐用于儿童。 2、对于激素状态有怀疑的患者，应通过生化检查的方法确定是否绝经（自然绝经或人工绝经）。 3、本品含乳酸。病人有罕见的半乳糖不耐受症、原发性肠乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良遗传疾病的不应服用本品。 4、对中度到重度肝功能损害病人或重度肾功能损害的病人（肌酐清除率小于20ml/min），尚无支持本品安全应用的资料。由于本品降低了循环中雌激素的水平，故有可能导致骨密度下降。目前尚无充足资料表明双磷酸盐对由阿那曲唑引起的骨密度下降的作用情况，或作为预防性使用的作用情况。伴有骨质疏松或潜在的骨质疏松风险的妇女，应当在治疗开始以及其后定期的进行正规的骨密度检查，如DEXA扫描。应当在适当的时间开始骨质疏松的治疗或预防，并进行仔细的监测。 5、在ATAC试验中，与接受他莫昔芬治疗的患者相比，有更多接受阿那曲唑治疗的患者报告血清胆固醇升高（阿那曲唑治疗组为9%和他莫昔芬治疗组为3.5%）。 6、运动员慎用。 7、对驾驶和机械操作能力的影响：本品不太可能影响病人驾驶和机械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的报告，在上述症状持续出现于驾车和操作机械时，应特别注意。品不太可能影响病人驾驶和机械操作能力，但曾有乏力和嗜睡的报告，在上述症状持续出现于驾车和操作机械时，应特别注意。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于孕妇或哺乳期妇女。 9、儿童用药：尚未在儿童中确定本品的安全性和有效性，因此本品不推荐用于儿童。 10、老年用药：参见用法用量。 11、药物过量：目前在意外药物过量方面的经验有限。动物试验证明阿那曲唑的急性毒性很低。临床研究中也进行了不同剂量的研究：在健康男性志愿者中最大单一剂量达60mg，绝经后晚期乳腺癌妇女每日达10mg时仍然可被良好耐受。未得到产生有危及生命症状的单一剂量。本品药物过量无专门解救药，治疗只能对症处理。在处理药物过量时应考虑到同时应用了多种药物的可能性。若病人清醒则可以进行催吐。因本品蛋白结合率较低，故透析可以奏效。应给予一般的支持性监护包括密切观察病人并监测其生命体征。

1.服用时不宜饮酒或同用阿司匹林类药物。 2.老年人、肝肾功能不全及以往用过化疗或放射治疗者，特别是骨髓抑制者。剂量应减少。 3．如发生经证实的心血管反应（心律失常，心绞痛，ST段改变）则氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危险。 4．为混悬型制剂，用前振摇均匀。 5．如需大剂量用药，请在医生指导下进行。 6．服用2个疗程后进行复查一次。